Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin +/-Cetuximab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-positiv bugspytkirtelkræft (SPaCe-01)

27. september 2007 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et randomiseret fase II-studie af gemcitabin/cisplatin med eller uden cetuximab for at evaluere effektiviteten hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-EGFR-positiv bugspytkirtelkræft. Rumforsøg

Dette er multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg i patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Primært mål: objektiv svarprocent. Sekundære mål: sikkerhed, tid til sygdomsprogression, median varighed af respons, tid til behandlingssvigt, samlet overlevelsestid, korrelation mellem biopatologisk karakterisering (EGFR, akt, MAPks) objektiv respons og overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste år har det esokrine pancreascarcinom udvist en langsom, men konstant stigning i forekomsten. Kemoterapi bestemte skuffende resultater. Gemcitabin bestemte en lille fordel med hensyn til overlevelse og klinisk fordel sammenlignet med gemcitabin med cisplatin eller oxaliplatin. Forhøjet ekspression af EGFR eller dets ligand korrelerer med dårligere prognose i en række humane kræftformer, herunder pancreascancer. Derfor ville blokering af EGFR-aktivitet give en ny strategi til behandling af cancer. Cetuximab (C225) er et humant/murint kimært monoklonalt antistof rettet mod EGFR-bindingsstedet. I et præklinisk miljø har Cetuximab vist anticanceraktivitet både i cellekulturforsøg og i "in vivo" tumorxenograft-dyremodel, da kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin synes at være den mere effektive behandling for fremskreden bugspytkirtelkræft, og Cetuximab kan forbedre aktiviteten af ​​denne. kombination designet vi dette fase II randomiserede forsøg for at vurdere rollen af ​​Cetuximab i kombination med gemcitabin og cisplatin i bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italien, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Tilstedeværelse af mindst én uni-dimensional indikatorlæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i ikke et bestrålet område (RECIST-kriterier)
  • Immunhistokemisk evidens eller positiv EGFR-ekspression før undersøgelsesindtræden i primær tumor og/eller mindst én metastase
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥70 ved studiestart
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
  • Underskrevne skriftlige informerede samtykker før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Adjuverende behandling er tilladt, hvis recidiv er dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuelle forsøgsmidler 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for EGF, monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målretningsterapi
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: EN
arm A) gemcitabin/cisplatin i kombination med Cetuximab arm B) gemcitabin/cisplatin alene
Genetisk: cetuximab
Cetuximab er en EGFR-antistofhæmmer; det har vist sig at øge aktiviteten af ​​gemcitabin (GEM) ved fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: En forsøgspersons overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hendes død. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
En forsøgspersons overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hendes død. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons på behandling og toksicitet
Tidsramme: tiden fra randomisering til datoen for seponering af behandlingen eller progression eller død
tiden fra randomisering til datoen for seponering af behandlingen eller progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (SKØN)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-004309-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner