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Gemcitabina/Cisplatino +/-Cetuximab in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico EGFR-positivo (SPaCe-01)

27 settembre 2007 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Uno studio randomizzato di fase II su gemcitabina/cisplatino con o senza cetuximab per valutare l'efficacia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico EGFR-EGFR-positivo. Prova spaziale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. Obiettivo primario: tasso di risposta obiettiva. Obiettivi secondari: sicurezza, tempo alla progressione della malattia, durata mediana della risposta, tempo al fallimento del trattamento, tempo di sopravvivenza globale, correlazione tra caratterizzazione biopatologica (EGFR, akt, MAPks) risposta obiettiva e sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni il carcinoma pancreatico esocrino ha presentato un lento ma costante aumento di incidenza. La chemioterapia ha determinato risultati deludenti. La gemcitabina ha determinato un leggero vantaggio in termini di sopravvivenza e beneficio clinico rispetto alla gemcitabina con cisplatino o oxaliplatino. Un'espressione elevata di EGFR o del suo ligando è correlata a una prognosi peggiore in una varietà di tumori umani, incluso il cancro del pancreas. Pertanto, il blocco dell'attività dell'EGFR fornirebbe una nuova strategia per il trattamento del cancro. Cetuximab (C225) è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino diretto al sito di legame dell'EGFR. In un contesto preclinico, Cetuximab ha dimostrato attività antitumorale sia in esperimenti di coltura cellulare che in modelli animali di xenotrapianto tumorale "in vivo" Poiché la combinazione di gemcitabina e cisplatino sembra essere il trattamento più efficace per il carcinoma pancreatico avanzato e Cetuximab può migliorare l'attività di questo combinazione abbiamo progettato questo studio randomizzato di fase II per valutare il ruolo di Cetuximab in combinazione con gemcitabina e cisplatino nel cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italia, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico
  • Presenza di almeno una lesione indicatrice unidimensionale misurabile mediante TC o RM in un'area non irradiata (criteri RECIST)
  • Evidenza immunoistochimica o espressione positiva di EGFR prima dell'ingresso nello studio nel tumore primario e/o almeno una metastasi
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Karnofsky performance status ≥70 all'ingresso nello studio
  • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Consensi informati scritti firmati prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
  • La terapia adiuvante è consentita se la recidiva è documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
  • Qualsiasi agente sperimentale 4 settimane prima dell'ingresso
  • Precedente esposizione a EGF, anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata all'EGFR
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: UN
braccio A) gemcitabina/cisplatino in combinazione con Cetuximab braccio B) gemcitabina/cisplatino da solo
Genetico: cetuximab
Cetuximab è un inibitore dell'anticorpo EGFR; è stato dimostrato che aumenta l'attività della gemcitabina (GEM) nel carcinoma pancreatico avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo di sopravvivenza di un soggetto sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della sua morte. Se il soggetto non è morto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Il tempo di sopravvivenza di un soggetto sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della sua morte. Se il soggetto non è morto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta al trattamento e tossicità
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento o progressione o decesso
il tempo dalla randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento o progressione o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-004309-69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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