국소 진행성 또는 전이성 EGFR 양성 췌장암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 +/-세툭시맙 (SPaCe-01)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 췌장 선암 진단
• 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 췌장암
• 방사선 조사 부위가 아닌 곳에서 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 단차원 지표 병변이 하나 이상 존재(RECIST 기준)
• 원발성 종양 및/또는 적어도 하나의 전이에서 연구 등록 전 면역조직화학적 증거 또는 양성 EGFR 발현
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 연구 항목에서 ≥70의 Karnofsky 성능 상태
• 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x ULN
• ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
• 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 뇌 전이
• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법
• 보조 요법 종료 후 > 6개월 후에 재발이 기록된 경우 보조 요법이 허용됩니다.
• 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
• 동시 만성 전신 면역 요법
• 입국 4주 전 모든 조사 요원
• EGF, 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출
• 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
• 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
• 알려진 약물 남용/알코올 남용
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다).