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Gemcitabin/Cisplatin +/-Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SPaCe-01)

27. September 2007 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Cisplatin mit oder ohne Cetuximab zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-EGFR-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weltraumversuch

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Primäres Ziel: objektive Rücklaufquote. Sekundäre Ziele: Sicherheit, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, mittlere Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Therapieversagen, Gesamtüberlebenszeit, Korrelation zwischen biopathologischer Charakterisierung (EGFR, akt, MAPks), objektivem Ansprechen und Überleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das esokrine Pankreaskarzinom zeigte in den letzten Jahren einen langsamen, aber stetigen Anstieg der Inzidenz. Chemotherapie bestimmt enttäuschende Ergebnisse. Gemcitabin stellte im Vergleich zu Gemcitabin mit Cisplatin oder Oxaliplatin einen leichten Vorteil in Bezug auf das Überleben und den klinischen Nutzen fest. Eine erhöhte Expression von EGFR oder seines Liganden korreliert mit einer schlechteren Prognose bei einer Vielzahl von Krebserkrankungen beim Menschen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher würde die Blockade der EGFR-Aktivität eine neue Strategie für die Behandlung von Krebs bereitstellen. Cetuximab (C225) ist ein humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper, der gegen die EGFR-Bindungsstelle gerichtet ist. In einer vorklinischen Umgebung hat Cetuximab sowohl in Zellkulturexperimenten als auch in einem „in vivo“-Tumor-Xenotransplantat-Tiermodell eine krebshemmende Aktivität gezeigt, da die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin die wirksamere Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein scheint und Cetuximab dessen Aktivität verbessern könnte Kombination Wir haben diese randomisierte Phase-II-Studie konzipiert, um die Rolle von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italien, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorhandensein mindestens einer eindimensionalen Indikatorläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT in einem nicht bestrahlten Bereich (RECIST-Kriterien)
  • Immunhistochemischer Nachweis oder positive EGFR-Expression vor Studieneintritt bei Primärtumor und/oder mindestens einer Metastase
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 bei Studieneintritt
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen vor Beginn protokollspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Frühere Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Eine adjuvante Therapie ist zulässig, wenn ein Rezidiv > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung dokumentiert wird
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
  • Alle Untersuchungsbeauftragten 4 Wochen vor der Einreise
  • Frühere Exposition gegenüber EGF, monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionshemmern oder EGFR-Targeting-Therapie
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: A
Arm A) Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Cetuximab Arm B) Gemcitabin/Cisplatin allein
Genetisch: Cetuximab
Cetuximab ist ein EGFR-Antikörperinhibitor; Es hat sich gezeigt, dass es die Aktivität von Gemcitabin (GEM) bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Überlebenszeit eines Probanden wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum seines Todes definiert. Wenn das Subjekt nicht gestorben ist, wird das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass das Subjekt am Leben ist.
Die Überlebenszeit eines Probanden wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum seines Todes definiert. Wenn das Subjekt nicht gestorben ist, wird das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass das Subjekt am Leben ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung und Toxizität
Zeitfenster: die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder der Progression oder des Todes
die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder der Progression oder des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-004309-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Cetuximab

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