Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin +/-Cetuximab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-positiv bukspyttkjertelkreft (SPaCe-01)

27. september 2007 oppdatert av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

En randomisert fase II-studie av gemcitabin/cisplatin med eller uten cetuximab for å evaluere effekten hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-EGFR-positiv bukspyttkjertelkreft. Space Trial

Dette er multisenter, åpen, randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Primært mål: objektiv svarprosent. Sekundære mål: sikkerhet, tid til sykdomsprogresjon, median varighet av respons, tid til behandlingssvikt, total overlevelsestid, korrelasjon mellom biopatologisk karakterisering (EGFR, akt, MAPks) objektiv respons og overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det esokrine bukspyttkjertelkarsinomet vist en langsom, men konstant økning i forekomst. Kjemoterapi bestemte skuffende resultater. Gemcitabin bestemte en liten fordel i overlevelse og klinisk fordel sammenlignet med gemcitabin med cisplatin eller oksaliplatin. Forhøyet ekspresjon av EGFR eller dets ligand korrelerer med dårligere prognose i en rekke kreftformer hos mennesker, inkludert kreft i bukspyttkjertelen. Derfor vil blokkering av EGFR-aktivitet gi en ny strategi for behandling av kreft. Cetuximab (C225) er et humant/murint kimært monoklonalt antistoff rettet mot EGFR-bindingssetet. I en preklinisk setting har Cetuximab vist antikreftaktivitet både i cellekulturforsøk og i "in vivo" tumor xenograft dyremodell Siden kombinasjonen av gemcitabin og cisplatin ser ut til å være den mer effektive behandlingen for avansert kreft i bukspyttkjertelen, og Cetuximab kan forbedre aktiviteten til dette kombinasjon vi designet denne fase II randomiserte studien for å vurdere rollen til Cetuximab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin ved kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italia, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Tilstedeværelse av minst én endimensjonal indikatorlesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR i ikke et bestrålt område (RECIST-kriterier)
  • Immunhistokjemisk bevis eller positiv EGFR-ekspresjon før studiestart i primærtumor og/eller minst én metastase
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Karnofsky prestasjonsstatus på ≥70 ved studiestart
  • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinnivå enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter dersom risikoen for unnfangelse er tilstede
  • Signerte skriftlige informerte samtykker før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Adjuvant behandling er tillatt dersom residiv er dokumentert > 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling
  • Strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuelle undersøkelsesmidler 4 uker før innreise
  • Tidligere eksponering for EGF, monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller EGFR-målrettingsterapi
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. (Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i ≥ 5 år vil få delta i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: EN
arm A) gemcitabin/cisplatin i kombinasjon med Cetuximab arm B) gemcitabin/cisplatin alene
Genetisk: cetuximab
Cetuximab er en EGFR-antistoffhemmer; det har vist seg å øke aktiviteten til gemcitabin (GEM) ved avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Et individs overlevelsestid vil bli definert som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hennes død. Hvis forsøkspersonen ikke har dødd, vil overlevelse bli sensurert på siste dato det var kjent at forsøkspersonen var i live.
Et individs overlevelsestid vil bli definert som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hennes død. Hvis forsøkspersonen ikke har dødd, vil overlevelse bli sensurert på siste dato det var kjent at forsøkspersonen var i live.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons på behandling og toksisitet
Tidsramme: tiden fra randomisering til datoen for seponering av behandlingen eller progresjon eller død
tiden fra randomisering til datoen for seponering av behandlingen eller progresjon eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-004309-69

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere