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Gemcitabine/Cisplatine +/- Cetuximab chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique EGFR-positif (SPaCe-01)

27 septembre 2007 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Une étude randomisée de phase II sur la gemcitabine/cisplatine avec ou sans cetuximab pour évaluer l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique EGFR-EGFR-positif. Essai SpaCe

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé, de phase II chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Objectif principal : taux de réponse objectif. Objectifs secondaires : sécurité, délai jusqu'à progression de la maladie, durée médiane de la réponse, délai jusqu'à l'échec du traitement, durée de survie globale, corrélation entre la réponse objective de la caractérisation biopathologique (EGFR, akt, MAPks) et la survie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, le carcinome pancréatique esocrine a présenté une augmentation lente mais constante de son incidence. La chimiothérapie a donné des résultats décevants. La gemcitabine a déterminé un léger avantage en termes de survie et de bénéfice clinique par rapport à la gemcitabine associée au cisplatine ou à l'oxaliplatine. L'expression élevée de l'EGFR ou de son ligand est corrélée à un pronostic plus sombre dans une variété de cancers humains, y compris le cancer du pancréas. Par conséquent, le blocage de l'activité de l'EGFR fournirait une nouvelle stratégie pour le traitement du cancer. Le cétuximab (C225) est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin dirigé contre le site de liaison de l'EGFR. Dans un contexte préclinique, le cétuximab a démontré une activité anticancéreuse à la fois dans des expériences de culture cellulaire et dans un modèle animal de xénogreffe tumorale "in vivo". Étant donné que la combinaison de gemcitabine et de cisplatine semble être le traitement le plus efficace pour le cancer du pancréas avancé et que le cétuximab peut améliorer l'activité de ce combinaison, nous avons conçu cet essai randomisé de phase II pour évaluer le rôle du cetuximab en association avec la gemcitabine et le cisplatine dans le cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italie, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italie, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italie, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italie, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du pancréas
  • Cancer du pancréas localement avancé (non résécable) ou métastatique
  • Présence d'au moins une lésion indicatrice unidimensionnelle mesurable par scanner ou IRM en zone non irradiée (critères RECIST)
  • Preuve immunohistochimique ou expression positive de l'EGFR avant l'entrée dans l'étude dans la tumeur primaire et/ou au moins une métastase
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 à l'entrée dans l'étude
  • Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Taux de bilirubine normal ou < 1,5 x LSN
  • ASAT et ALAT ≤ 2,5 X LSN (≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Contraception efficace pour les patients masculins et féminins si le risque de conception existe
  • Consentements éclairés écrits signés avant le début des procédures spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
  • Le traitement adjuvant est autorisé si la récidive est documentée > 6 mois après la fin du traitement adjuvant
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante
  • Tout agent expérimental 4 semaines avant l'entrée
  • Exposition antérieure à l'EGF, aux anticorps monoclonaux, aux inhibiteurs de la transduction du signal ou à la thérapie ciblant l'EGFR
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. (Les patients avec une tumeur maligne antérieure mais sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans seront autorisés à participer à l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: UN
bras A) gemcitabine/cisplatine en association avec le cétuximab bras B) gemcitabine/cisplatine seul
Génétique: cétuximab
Le cétuximab est un anticorps inhibiteur de l'EGFR ; il a été démontré qu'il augmente l'activité de la gemcitabine (GEM) dans le cancer du pancréas avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Le temps de survie d'un sujet sera défini comme le temps entre la randomisation et la date de son décès. Si le sujet n'est pas décédé, la survie sera censurée à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
Le temps de survie d'un sujet sera défini comme le temps entre la randomisation et la date de son décès. Si le sujet n'est pas décédé, la survie sera censurée à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse au traitement et toxicité
Délai: le temps écoulé entre la randomisation et la date d'arrêt du traitement ou de progression ou de décès
le temps écoulé entre la randomisation et la date d'arrêt du traitement ou de progression ou de décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-004309-69

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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