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Gemcitabina/Cisplatina +/-Cetuximabe em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático EGFR-positivo (SPaCe-01)

27 de setembro de 2007 atualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Um estudo randomizado de fase II de gemcitabina/cisplatina com ou sem cetuximabe para avaliar a eficácia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático EGFR-EGFR-positivo. teste de espaço

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático. Objetivo primário: taxa de resposta objetiva. Objetivos secundários: segurança, tempo até a progressão da doença, duração mediana da resposta, tempo até a falha do tratamento, tempo de sobrevida geral, correlação entre a resposta objetiva da caracterização biopatológica (EGFR, akt, MAPks) e sobrevida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os últimos anos, o carcinoma pancreático esócrino apresentou um aumento lento, mas constante, de incidência. A quimioterapia determinou resultados decepcionantes. A gencitabina determinou uma ligeira vantagem na sobrevivência e benefício clínico em comparação com a gencitabina com cisplatina ou oxaliplatina Expressão elevada de EGFR ou seu ligante correlaciona-se com pior prognóstico em uma variedade de cânceres humanos, incluindo câncer pancreático. Portanto, o bloqueio da atividade do EGFR forneceria uma nova estratégia para o tratamento do câncer. Cetuximabe (C225) é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino direcionado ao sítio de ligação do EGFR. Em um cenário pré-clínico, Cetuximabe demonstrou atividade anticancerígena tanto em experimentos de cultura celular quanto em modelo animal de xenoenxerto de tumor "in vivo". combinação desenhamos este estudo randomizado de fase II para avaliar o papel do Cetuximabe em combinação com gencitabina e cisplatina no câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Itália, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Itália, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Itália, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Itália, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Itália, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Itália, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do pâncreas
  • Câncer pancreático localmente avançado (não ressecável) ou metastático
  • Presença de pelo menos uma lesão indicadora unidimensional mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética em uma área não irradiada (critérios RECIST)
  • Evidência imuno-histoquímica ou expressão positiva de EGFR antes da entrada no estudo em tumor primário e/ou pelo menos uma metástase
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥70 na entrada no estudo
  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Nível de bilirrubina normal ou < 1,5 x LSN
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 X LSN (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Contracepção eficaz para ambos, homens e mulheres, se houver risco de concepção
  • Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo

Critério de exclusão:

  • metástase cerebral
  • Quimioterapia prévia para câncer pancreático localmente avançado ou metastático
  • A terapia adjuvante é permitida se a recorrência for documentada > 6 meses após o término do tratamento adjuvante
  • Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante
  • Qualquer agente investigativo 4 semanas antes da entrada
  • Exposição prévia a EGF, anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou terapia de direcionamento de EGFR
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
  • Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: A
braço A) gencitabina/cisplatina em combinação com Cetuximabe braço B) gencitabina/cisplatina isoladamente
Genético: cetuximabe
Cetuximab é um inibidor de anticorpo EGFR; demonstrou aumentar a atividade da gemcitabina (GEM) no câncer pancreático avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: O tempo de sobrevivência de um indivíduo será definido como o tempo desde a randomização até a data de sua morte. Se o sujeito não morreu, a sobrevivência será censurada na última data em que o sujeito estava vivo.
O tempo de sobrevivência de um indivíduo será definido como o tempo desde a randomização até a data de sua morte. Se o sujeito não morreu, a sobrevivência será censurada na última data em que o sujeito estava vivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta ao tratamento e toxicidade
Prazo: o tempo desde a randomização até a data de descontinuação do tratamento ou progressão ou morte
o tempo desde a randomização até a data de descontinuação do tratamento ou progressão ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-004309-69

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em cetuximabe

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