Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina/Cisplatyna +/-Cetuksymab u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami EGFR-dodatnim (SPaCe-01)

27 września 2007 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny/cisplatyny z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w celu oceny skuteczności u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami EGFR-EGFR-dodatnim. KOSMICZNA PRÓBA

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Cel główny: odsetek obiektywnych odpowiedzi. Cele drugorzędowe: bezpieczeństwo, czas do progresji choroby, mediana czasu trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, całkowity czas przeżycia, korelacja między charakterystyką biopatologiczną (EGFR, akt, MAPks) obiektywną odpowiedzią a przeżyciem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach esokrynowy rak trzustki charakteryzował się powolnym, ale stałym wzrostem zachorowalności. Chemioterapia przyniosła rozczarowujące wyniki. Gemcytabina wykazała niewielką przewagę przeżycia i korzyści klinicznej w porównaniu z gemcytabiną z cisplatyną lub oksaliplatyną. Podwyższona ekspresja EGFR lub jego ligandu koreluje z gorszym rokowaniem w różnych nowotworach u ludzi, w tym w raku trzustki. Dlatego blokada aktywności EGFR zapewniłaby nową strategię leczenia raka. Cetuksymab (C225) jest ludzkim/mysim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko miejscu wiązania EGFR. W warunkach przedklinicznych cetuksymab wykazał działanie przeciwnowotworowe zarówno w doświadczeniach na hodowlach komórkowych, jak iw heteroprzeszczepie nowotworu na modelu zwierzęcym „in vivo”. zaprojektowaliśmy to randomizowane badanie fazy II, aby ocenić rolę cetuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w raku trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Włochy, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Włochy, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Włochy, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Włochy, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Włochy, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki
  • Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak trzustki
  • Obecność co najmniej jednej jednowymiarowej zmiany wskaźnikowej, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w obszarze nienapromieniowanym (kryteria RECIST)
  • Dowody immunohistochemiczne lub dodatnia ekspresja EGFR przed włączeniem do badania w przypadku guza pierwotnego i/lub co najmniej jednego przerzutu
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70 na początku badania
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Podpisane pisemne świadome zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki
  • Terapia adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli udokumentowany jest nawrót > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia adjuwantowego
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
  • Wszyscy agenci badający 4 tygodnie przed wjazdem
  • Wcześniejsza ekspozycja na EGF, przeciwciała monoklonalne, inhibitory transdukcji sygnału lub terapię ukierunkowaną na EGFR
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: A
ramię A) gemcytabina/cisplatyna w skojarzeniu z cetuksymabem ramię B) sam gemcytabina/cisplatyna
Genetyczny: cetuksymab
Cetuksymab jest inhibitorem przeciwciała EGFR; wykazano, że zwiększa aktywność gemcytabiny (GEM) w zaawansowanym raku trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas przeżycia osobnika zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty jego śmierci. Jeśli podmiot nie umarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
Czas przeżycia osobnika zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty jego śmierci. Jeśli podmiot nie umarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie i toksyczność
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty przerwania leczenia lub progresji lub zgonu
czas od randomizacji do daty przerwania leczenia lub progresji lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Współpracownicy

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-004309-69

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj