Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин/цисплатин +/-цетуксимаб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR-положительным раком поджелудочной железы (SPaCe-01)

27 сентября 2007 г. обновлено: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина/цисплатина с цетуксимабом или без него для оценки эффективности у пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR-EGFR-положительным раком поджелудочной железы. Пробная версия SpaCe

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы. Основная цель: объективная скорость отклика. Вторичные цели: безопасность, время до прогрессирования заболевания, медиана продолжительности ответа, время до неудачного лечения, общее время выживания, корреляция между биопатологическими характеристиками (EGFR, akt, MAPks), объективным ответом и выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы наблюдается медленный, но постоянный рост заболеваемости эзокринной карциномой поджелудочной железы. Химиотерапия дала неутешительные результаты. Гемцитабин показал небольшое преимущество в выживаемости и клинической эффективности по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином или оксалиплатином. Повышенная экспрессия EGFR или его лиганда коррелирует с худшим прогнозом при различных видах рака человека, включая рак поджелудочной железы. Таким образом, блокада активности EGFR может стать новой стратегией лечения рака. Цетуксимаб (C225) представляет собой человеческое/мышиное химерное моноклональное антитело, направленное к сайту связывания EGFR. В доклинических условиях цетуксимаб продемонстрировал противоопухолевую активность как в экспериментах на клеточных культурах, так и в животной модели ксенотрансплантата опухоли «in vivo». мы разработали это рандомизированное исследование II фазы для оценки роли цетуксимаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином при раке поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Италия, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Италия, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Италия, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Италия, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Италия, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Италия, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
  • Местно-распространенный (нерезектабельный) или метастатический рак поджелудочной железы
  • Наличие хотя бы одного одномерного индикаторного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ в необлученной области (критерии RECIST)
  • Иммуногистохимические данные или положительная экспрессия EGFR до включения в исследование первичной опухоли и/или как минимум одного метастаза
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Рабочий статус Карновски ≥70 на момент начала исследования
  • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Уровень билирубина либо нормальный, либо < 1,5 x ULN
  • ASAT и ALAT ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
  • Подписанные письменные информированные согласия до начала конкретных протокольных процедур

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг
  • Предыдущая химиотерапия по поводу местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы
  • Адъювантная терапия разрешена, если рецидив зарегистрирован > 6 месяцев после окончания адъювантной терапии.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия
  • Любой исследовательский агент(ы) за 4 недели до въезда
  • Предшествующее воздействие EGF, моноклональных антител, ингибиторов сигнальной трансдукции или терапии, направленной на EGFR.
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  • Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. (Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет будут допущены к участию в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: А
группа A) гемцитабин/цисплатин в комбинации с цетуксимабом группа B) только гемцитабин/цисплатин
Генетический: цетуксимаб
Цетуксимаб является ингибитором антител к EGFR; было показано, что он увеличивает активность гемцитабина (GEM) при распространенном раке поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время выживания субъекта будет определяться как время от рандомизации до даты его или ее смерти. Если субъект не умер, выживание будет оцениваться на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив.
Время выживания субъекта будет определяться как время от рандомизации до даты его или ее смерти. Если субъект не умер, выживание будет оцениваться на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реакция на лечение и токсичность
Временное ограничение: время от рандомизации до даты прекращения лечения или прогрессирования или смерти
время от рандомизации до даты прекращения лечения или прогрессирования или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Учебный стул: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-004309-69

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться