Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini/sisplatiini +/-setuksimabi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-positiivinen haimasyöpä (SPaCe-01)

torstai 27. syyskuuta 2007 päivittänyt: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus gemsitabiinista/sisplatiinista setuksimabin kanssa tai ilman sitä tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-EGFR-positiivinen haimasyöpä. Space Trial

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Ensisijainen tavoite: objektiivinen vastausprosentti. Toissijaiset tavoitteet: turvallisuus, aika taudin etenemiseen, vasteen mediaanikesto, aika hoidon epäonnistumiseen, kokonaiseloonjäämisaika, korrelaatio biopatologisen karakterisoinnin (EGFR, akt, MAPks) objektiivisen vasteen ja eloonjäämisen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina esokriininen haimasyöpä lisääntyi hitaasti mutta jatkuvasti. Kemoterapia sai aikaan pettymyksen. Gemsitabiini määritti eloonjäämiseen ja kliiniseen hyötyyn liittyvän pienen edun verrattuna gemsitabiiniin sisplatiinin tai oksaliplatiinin kanssa. EGFR:n tai sen ligandin kohonnut ilmentyminen korreloi huonomman ennusteen kanssa useissa ihmisen syövissä, mukaan lukien haimasyöpä. Siksi EGFR-aktiivisuuden estäminen tarjoaisi uuden strategian syövän hoitoon. Setuksimabi (C225) on ihmisen/hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu EGFR:n sitoutumiskohtaan. Prekliinisissä olosuhteissa setuksimabi on osoittanut syöpää estävää vaikutusta sekä soluviljelykokeissa että "in vivo" kasvaimen ksenograftieläinmallissa. Koska gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä näyttää olevan tehokkaampi hoito pitkälle edenneelle haimasyövälle, ja setuksimabi saattaa parantaa sen aktiivisuutta. yhdistelmä, suunnittelimme tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen arvioidaksemme setuksimabin roolia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa haimasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italia, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä
  • Vähintään yksi yksiulotteinen indikaattorileesio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella ei-säteilytetyllä alueella (RECIST-kriteerit)
  • Immunohistokemialliset todisteet tai positiivinen EGFR-ekspressio ennen tutkimukseen tuloa primaarisessa kasvaimessa ja/tai vähintään yhdessä etäpesäkkeessä
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 tutkimukseen tullessa
  • Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiinitaso joko normaali tai < 1,5 x ULN
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon
  • Adjuvanttihoito on sallittu, jos uusiutuminen on dokumentoitu > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito
  • Kaikki tutkimusagentit 4 viikkoa ennen maahantuloa
  • Aiempi altistuminen EGF:lle, monoklonaalisille vasta-aineille, signaalinsiirron estäjille tai EGFR-kohdistushoidolle
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: A
haara A) gemsitabiini/sisplatiini yhdessä setuksimabin kanssa haara B) gemsitabiini/sisplatiini yksinään
Geneettinen: setuksimabi
Setuksimabi on EGFR-vasta-aineen estäjä; sen on osoitettu lisäävän gemsitabiinin (GEM) aktiivisuutta pitkälle edenneessä haimasyövässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilön eloonjäämisajaksi määritellään aika satunnaistamisesta hänen kuolemaansa. Jos kohde ei ole kuollut, eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Koehenkilön eloonjäämisajaksi määritellään aika satunnaistamisesta hänen kuolemaansa. Jos kohde ei ole kuollut, eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaste hoitoon ja toksisuus
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen tai etenemiseen tai kuolemaan
aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen tai etenemiseen tai kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Yhteistyökumppanit

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-004309-69

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa