Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin/ciszplatin +/-cetuximab lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-pozitív hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél (SPaCe-01)

2007. szeptember 27. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Véletlenszerű II. fázisú gemcitabin/ciszplatin cetuximabbal vagy anélkül végzett vizsgálata a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-EGFR-pozitív hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek hatékonyságának értékelésére. Űrpróba

Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeken. Elsődleges cél: objektív válaszadási arány. Másodlagos célok: biztonság, a betegség progressziójáig eltelt idő, a válasz medián időtartama, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a teljes túlélési idő, a biopatológiai jellemzés (EGFR, akt, MAPks) objektív válasz és a túlélés közötti összefüggés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az utóbbi években az esokrin hasnyálmirigy-karcinóma előfordulási gyakorisága lassú, de állandó növekedést mutatott. A kemoterápia kiábrándító eredményeket hozott. A gemcitabin enyhe előnyt jelent a túlélésben és a klinikai előnyben a ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal kombinált gemcitabinhoz képest. Az EGFR vagy ligandumának emelkedett expressziója korrelál a rosszabb prognózissal számos humán rák esetében, beleértve a hasnyálmirigyrákot is. Ezért az EGFR aktivitás blokkolása új stratégiát jelentene a rák kezelésére. A cetuximab (C225) egy humán/egér kiméra monoklonális antitest, amely az EGFR-kötőhelyre irányul. Preklinikai körülmények között a cetuximab rákellenes hatást mutatott mind sejttenyésztési kísérletekben, mind in vivo tumorxenograft állatmodellben. Mivel úgy tűnik, hogy a gemcitabin és ciszplatin kombinációja a hatékonyabb kezelés az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére, és a cetuximab javíthatja ennek aktivitását. Ezt a II. fázisú randomizált vizsgálatot a cetuximab gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált hasnyálmirigyrákban betöltött szerepének felmérésére terveztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Olaszország, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Olaszország, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Olaszország, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák
  • Legalább egy, CT-vel vagy MRI-vel mérhető egydimenziós indikátor elváltozás jelenléte nem besugárzott területen (RECIST kritériumok)
  • Immunhisztokémiai bizonyítékok vagy pozitív EGFR expresszió a vizsgálatba való belépés előtt primer tumorban és/vagy legalább egy metasztázisban
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Karnofsky teljesítménystátusza ≥70 a vizsgálatba való belépéskor
  • Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • A bilirubinszint normál vagy < 1,5 x ULN
  • ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye
  • A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt aláírt írásos, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázis
  • Korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt
  • Adjuváns terápia megengedett, ha a kiújulást az adjuváns kezelés befejezése után > 6 hónappal dokumentálják
  • Radioterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia
  • Bármely vizsgálati ügynök(ek) 4 héttel a belépés előtt
  • Korábbi expozíció EGF-nek, monoklonális antitesteknek, jelátvitel-gátlóknak vagy EGFR célzó terápiának
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. (Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek, de 5 évnél hosszabb ideig nem mutattak betegséget, részt vehetnek a vizsgálatban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A
kar A) gemcitabin/ciszplatin cetuximabbal kombinációban B) gemcitabin/ciszplatin önmagában
Genetikai: cetuximab
A cetuximab egy EGFR antitest-gátló; kimutatták, hogy fokozza a gemcitabin (GEM) aktivitását előrehaladott hasnyálmirigyrákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az alany túlélési idejét a véletlenszerű besorolástól a haláláig eltelt időként határozzuk meg. Ha az alany nem halt meg, a túlélést cenzúrázzák azon a napon, amikor az alanyról ismert volt, hogy életben van.
Az alany túlélési idejét a véletlenszerű besorolástól a haláláig eltelt időként határozzuk meg. Ha az alany nem halt meg, a túlélést cenzúrázzák azon a napon, amikor az alanyról ismert volt, hogy életben van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelésre adott válasz és toxicitás
Időkeret: a randomizálástól a kezelés abbahagyásáig vagy a progresszióig vagy a halálig eltelt idő
a randomizálástól a kezelés abbahagyásáig vagy a progresszióig vagy a halálig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Együttműködők

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-004309-69

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel