Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin/cisplatina +/-cetuximab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu (SPaCe-01)

27. září 2007 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem/cisplatinou s cetuximabem nebo bez něj k vyhodnocení účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR-EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu. Vesmírná zkouška

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu. Primární cíl: míra objektivních odpovědí. Sekundární cíle: bezpečnost, doba do progrese onemocnění, střední doba trvání odpovědi, doba do selhání léčby, celková doba přežití, korelace mezi biopatologickou charakterizací (EGFR, akt, MAPks), objektivní odpovědí a přežitím

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech vykazoval esokrinní karcinom pankreatu pomalý, ale konstantní nárůst incidence. Chemoterapie přinesla neuspokojivé výsledky. Gemcitabin prokázal mírnou výhodu v přežití a klinickém přínosu ve srovnání s gemcitabinem s cisplatinou nebo oxaliplatinou. Zvýšená exprese EGFR nebo jeho ligandu koreluje s horší prognózou u různých lidských nádorů včetně karcinomu pankreatu. Proto by blokáda aktivity EGFR poskytla novou strategii pro léčbu rakoviny. Cetuximab (C225) je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka zaměřená na vazebné místo EGFR. V preklinických podmínkách prokázal cetuximab protirakovinnou aktivitu jak v experimentech na buněčných kulturách, tak na zvířecím modelu s xenoimplantátem tumoru „in vivo“, protože kombinace gemcitabinu a cisplatiny se zdá být účinnější léčbou pokročilého karcinomu pankreatu a cetuximab může zlepšit aktivitu tohoto kombinaci jsme navrhli tuto randomizovanou studii fáze II k posouzení úlohy cetuximabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Itálie, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Itálie, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Itálie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický karcinom pankreatu
  • Přítomnost alespoň jedné jednorozměrné indikátorové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI v neozářené oblasti (kritéria RECIST)
  • Imunohistochemický důkaz nebo pozitivní exprese EGFR před vstupem do studie v primárním nádoru a/nebo alespoň jedné metastáze
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Karnofského výkonnostní stav ≥70 při vstupu do studie
  • Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Účinná antikoncepce pro pacienty, muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Podepsané písemné informované souhlasy před zahájením procedur specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Předchozí chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu
  • Adjuvantní léčba je povolena, pokud je recidiva dokumentována > 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby
  • Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie
  • Jakékoli vyšetřovací činidlo(y) 4 týdny před vstupem
  • Předchozí expozice EGF, monoklonálním protilátkám, inhibitorům přenosu signálu nebo terapii cílenou na EGFR
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: A
rameno A) gemcitabin/cisplatina v kombinaci s cetuximabem rameno B) samotný gemcitabin/cisplatina
Genetický: cetuximab
Cetuximab je inhibitor protilátky EGFR; bylo prokázáno, že zvyšuje aktivitu gemcitabinu (GEM) u pokročilého karcinomu pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba přežití subjektu bude definována jako doba od randomizace do data jeho nebo její smrti. Pokud subjekt nezemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.
Doba přežití subjektu bude definována jako doba od randomizace do data jeho nebo její smrti. Pokud subjekt nezemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reakce na léčbu a toxicita
Časové okno: čas od randomizace do data ukončení léčby nebo progrese nebo úmrtí
čas od randomizace do data ukončení léčby nebo progrese nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-004309-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit