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変形性膝関節症患者におけるARRY-371797の研究

2020年10月6日 更新者：Pfizer
これは、治験薬 ARRY-371797 が膝の変形性関節症 (OA) による中等度から重度の痛みを伴う患者の痛みを軽減し、さらに薬の安全性を評価します。 米国から約150人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づく膝のOAの診断、X線で確認（昨年以内のK-LグレードII / III）。
  • 片膝のOAによる少なくとも中等度または重度の痛み。
  • -研究開始の28日前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用しており、研究を通じてNSAIDを継続する意思がある。
  • -研究開始前のオピオイドの中止。
  • 追加の基準があります。

主な除外基準:

  • 過去7日間の現在または最近の感染;過去6か月以内の入院または非経口抗生物質を必要とする感染; -結核、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または現在活動中。
  • -過去6か月以内の人差し指の手術。
  • -過去8週間以内の外傷またはその他の手術。
  • 特定の異常な検査値または心電図の異常。
  • 運動性または吸収を妨げる可能性のある胃腸手術。
  • -不安定な用量のビスフォスフォネート、または以前のデノスマブまたは副甲状腺ホルモン（PTH）療法。
  • -以前の非経口腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤または抗神経成長因子（NGF）療法。
  • -過去6週間以内の筋肉内、静脈内または経口コルチコステロイド。
  • -過去8週間以内の人差し指膝の関節内コルチコステロイドまたは過去4か月以内の人差し指膝の粘性補充。
  • -現在、過去3か月以内に別の臨床試験に登録または参加しています。
  • 追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ;オーラル
一致するプラセボ
実験的：ARRY-371797
薬：ARRY-371797、p38 阻害剤。オーラル
複数回投与、1回のスケジュール
アクティブコンパレータ：オキシコドンHCl ER
薬：塩酸オキシコドン (HCl) 徐放性 (ER)、オピオイドアゴニスト。オーラル
複数回投与、1回のスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコア (インデックス膝) のベースラインから 4 週目までの変化に関して、治験薬 (対プラセボ) の有効性を評価します。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4 週目までの WOMAC 剛性および身体機能サブスケール スコア (インデックス ニー) の変化に関して、治験薬 (対プラセボ) の有効性を評価します。
時間枠：4週間
4週間
有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインの観点から、治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：5週間
5週間
血漿濃度によって決定される治験薬と代謝物の薬物動態を特徴付けます。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (その他の識別子：Pfizer)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ARRY-371797、p38 阻害剤。オーラルの臨床試験

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