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Pilot Study of Lateral Rotation Interventions for Efficacy and Safety in ICU Care

2016年3月8日 更新者：Sandra K. Hanneman、The University of Texas Health Science Center, Houston

Multi-site Randomized Clinical Trial of Horizontal Positioning to Prevent and Treat Pulmonary Complications in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients

Intensive care unit (ICU) patients on respirators are at high risk for preventable pulmonary complications (PPC). Turning these patients from side to side may reduce PPC, but carries the burden of decreases in blood pressure and oxygenation. The investigators hypothesize that there will be no difference in PPC or adverse events when ICU patients on respirators are turned by nurses or by an automated turning bed.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this pilot study is to test the feasibility of two turning protocols and study procedures for a multi-site randomized clinical trial to evaluate efficacy and safety of horizontal positioning interventions to reduce pulmonary complications in mechanically ventilated critically ill adult patients. The hypothesis of the randomized controlled trial (RCT) is no difference in pulmonary complications between manual, 2-hourly lateral rotation to > 45 degrees (control), and continuous automated turning to 45 degrees (experimental) groups.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • receiving mechanical ventilation
  • ability to place on study protocol within 8 hours of intubation

Exclusion Criteria:

  • pulmonary mass, pneumothorax, hemothorax, pleural effusion, or other source of compression atelectasis at time of assessment for eligibility
  • systolic blood pressure < 90 mmHg with vasopressor support
  • orthopedic injuries requiring limited or complete immobilization
  • head injury requiring intracranial pressure monitoring
  • unstable spinal injuries
  • rib fractures
  • body weight > 350 lbs
  • intubation within the previous 2 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Kinetic Therapy Bed
Kinetic Therapy Bed: Continuous automated turning to 45 degrees with head of the bed elevated 30 degrees or more for up to 7 continuous days
デバイス：kinetic therapy bed
Continuous, automated turning to a maximum of 45 degrees in the lateral positions while the patient is receiving mechanical ventilation
他の名前：
  • CLRT (continuous lateral rotation therapy)
  • KT (kinetic therapy)
アクティブコンパレータ：Manual Turn
Manual Turn: lateral rotation every 2 hours from back to left to back to right to back, with >/= 45 degree lateral rotation angle and 30 degree head of bed elevation
他の：Manual turn
Manual turn from side to back to side every 2 hours by nurses while patient receiving mechanical ventilation
他の名前：
  • Lateral rotation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Pulmonary Complications.
時間枠：Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Number of participants who did not have preventable pulmonary complications (PPC) on pre-study chest radiograph (CXR) and developed PPC during the study period. Pearson Chi-Square test used to test significance of difference between turning groups.
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mechanical Ventilation Duration.
時間枠：Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
Days on mechanical ventilation, from initiation to withdrawal of mechanical ventilation
Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
ICU Length of Stay.
時間枠：Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Time in days from study ICU admission to study ICU discharge or death
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
ICU All-cause Mortality.
時間枠：Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Death from any reason between admission and discharge from study ICU
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Turning-related Events
時間枠：Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
Non-serious adverse events that occurred during the time of rotation in the kinetic therapy bed group and during lateral rotation to right or left position in the manual turn group
Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Society of Critical Care Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Sandra K. Hanneman, PhD, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMCSCCMAACN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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