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Pilot Study of Lateral Rotation Interventions for Efficacy and Safety in ICU Care

2016년 3월 8일 업데이트: Sandra K. Hanneman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Multi-site Randomized Clinical Trial of Horizontal Positioning to Prevent and Treat Pulmonary Complications in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients

Intensive care unit (ICU) patients on respirators are at high risk for preventable pulmonary complications (PPC). Turning these patients from side to side may reduce PPC, but carries the burden of decreases in blood pressure and oxygenation. The investigators hypothesize that there will be no difference in PPC or adverse events when ICU patients on respirators are turned by nurses or by an automated turning bed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this pilot study is to test the feasibility of two turning protocols and study procedures for a multi-site randomized clinical trial to evaluate efficacy and safety of horizontal positioning interventions to reduce pulmonary complications in mechanically ventilated critically ill adult patients. The hypothesis of the randomized controlled trial (RCT) is no difference in pulmonary complications between manual, 2-hourly lateral rotation to > 45 degrees (control), and continuous automated turning to 45 degrees (experimental) groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • receiving mechanical ventilation
  • ability to place on study protocol within 8 hours of intubation

Exclusion Criteria:

  • pulmonary mass, pneumothorax, hemothorax, pleural effusion, or other source of compression atelectasis at time of assessment for eligibility
  • systolic blood pressure < 90 mmHg with vasopressor support
  • orthopedic injuries requiring limited or complete immobilization
  • head injury requiring intracranial pressure monitoring
  • unstable spinal injuries
  • rib fractures
  • body weight > 350 lbs
  • intubation within the previous 2 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kinetic Therapy Bed
Kinetic Therapy Bed: Continuous automated turning to 45 degrees with head of the bed elevated 30 degrees or more for up to 7 continuous days
장치: kinetic therapy bed
Continuous, automated turning to a maximum of 45 degrees in the lateral positions while the patient is receiving mechanical ventilation
다른 이름들:
  • CLRT (continuous lateral rotation therapy)
  • KT (kinetic therapy)
활성 비교기: Manual Turn
Manual Turn: lateral rotation every 2 hours from back to left to back to right to back, with >/= 45 degree lateral rotation angle and 30 degree head of bed elevation
다른: Manual turn
Manual turn from side to back to side every 2 hours by nurses while patient receiving mechanical ventilation
다른 이름들:
  • Lateral rotation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Pulmonary Complications.
기간: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Number of participants who did not have preventable pulmonary complications (PPC) on pre-study chest radiograph (CXR) and developed PPC during the study period. Pearson Chi-Square test used to test significance of difference between turning groups.
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mechanical Ventilation Duration.
기간: Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
Days on mechanical ventilation, from initiation to withdrawal of mechanical ventilation
Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
ICU Length of Stay.
기간: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Time in days from study ICU admission to study ICU discharge or death
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
ICU All-cause Mortality.
기간: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Death from any reason between admission and discharge from study ICU
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Turning-related Events
기간: Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
Non-serious adverse events that occurred during the time of rotation in the kinetic therapy bed group and during lateral rotation to right or left position in the manual turn group
Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Society of Critical Care Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Sandra K. Hanneman, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMCSCCMAACN

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