- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00542321
Pilot Study of Lateral Rotation Interventions for Efficacy and Safety in ICU Care
8 de março de 2016 atualizado por: Sandra K. Hanneman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Multi-site Randomized Clinical Trial of Horizontal Positioning to Prevent and Treat Pulmonary Complications in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients
Intensive care unit (ICU) patients on respirators are at high risk for preventable pulmonary complications (PPC).
Turning these patients from side to side may reduce PPC, but carries the burden of decreases in blood pressure and oxygenation.
The investigators hypothesize that there will be no difference in PPC or adverse events when ICU patients on respirators are turned by nurses or by an automated turning bed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this pilot study is to test the feasibility of two turning protocols and study procedures for a multi-site randomized clinical trial to evaluate efficacy and safety of horizontal positioning interventions to reduce pulmonary complications in mechanically ventilated critically ill adult patients.
The hypothesis of the randomized controlled trial (RCT) is no difference in pulmonary complications between manual, 2-hourly lateral rotation to > 45 degrees (control), and continuous automated turning to 45 degrees (experimental) groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- receiving mechanical ventilation
- ability to place on study protocol within 8 hours of intubation
Exclusion Criteria:
- pulmonary mass, pneumothorax, hemothorax, pleural effusion, or other source of compression atelectasis at time of assessment for eligibility
- systolic blood pressure < 90 mmHg with vasopressor support
- orthopedic injuries requiring limited or complete immobilization
- head injury requiring intracranial pressure monitoring
- unstable spinal injuries
- rib fractures
- body weight > 350 lbs
- intubation within the previous 2 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kinetic Therapy Bed
Kinetic Therapy Bed: Continuous automated turning to 45 degrees with head of the bed elevated 30 degrees or more for up to 7 continuous days
|
Continuous, automated turning to a maximum of 45 degrees in the lateral positions while the patient is receiving mechanical ventilation
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Manual Turn
Manual Turn: lateral rotation every 2 hours from back to left to back to right to back, with >/= 45 degree lateral rotation angle and 30 degree head of bed elevation
|
Manual turn from side to back to side every 2 hours by nurses while patient receiving mechanical ventilation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of Pulmonary Complications.
Prazo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Number of participants who did not have preventable pulmonary complications (PPC) on pre-study chest radiograph (CXR) and developed PPC during the study period.
Pearson Chi-Square test used to test significance of difference between turning groups.
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mechanical Ventilation Duration.
Prazo: Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
|
Days on mechanical ventilation, from initiation to withdrawal of mechanical ventilation
|
Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
|
ICU Length of Stay.
Prazo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Time in days from study ICU admission to study ICU discharge or death
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
ICU All-cause Mortality.
Prazo: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Death from any reason between admission and discharge from study ICU
|
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
|
Turning-related Events
Prazo: Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
|
Non-serious adverse events that occurred during the time of rotation in the kinetic therapy bed group and during lateral rotation to right or left position in the manual turn group
|
Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K. Hanneman, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Padhye NS, Cron SG, Gusick GM, Hamlin SK, Hanneman SK. Randomization for clinical research: an easy-to-use spreadsheet method. Res Nurs Health. 2009 Oct;32(5):561-6. doi: 10.1002/nur.20341.
- Hamlin SK, Hanneman SK, Wachtel S, Gusick G. Adverse hemodynamic effects of lateral rotation during mechanical ventilation. Dimens Crit Care Nurs. 2008 Mar-Apr;27(2):54-61. doi: 10.1097/01.dcc.0000311593.87097.6a.
- Padhye NS, Hamlin S, Brazdeikis A, Hanneman SK. Cardiovascular impact of manual and automated turns in ICU. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1844-7. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332599.
- Hanneman SK, Gusick GM, Hamlin SK, Wachtel SJ, Cron SG, Jones DJ, Oldham SA. Manual vs automated lateral rotation to reduce preventable pulmonary complications in ventilator patients. Am J Crit Care. 2015 Jan;24(1):24-32. doi: 10.4037/ajcc2015171.
- Hamlin SK, Hanneman SK, Padhye NS, Lodato RF. Hemodynamic changes with manual and automated lateral turning in patients receiving mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):131-40. doi: 10.4037/ajcc2015782.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMCSCCMAACN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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