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段階的投与量と通常投与量として投与されたエファビレンツの精神神経系有害事象の発生率と重症度

2009年1月14日 更新者：Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

HIV感染患者を対象に、通常用量と比較して2週間にわたる段階的用量で投与されたエファビレンツの精神神経系副作用の発生率と重症度、および抗ウイルス効果を評価する無作為化二重盲検臨床試験。

背景: 神経精神医学的副作用 (NPSE) は、エファビレンツ (EFV) の開始後にかなりの割合の被験者で発生し、特定の患者ではその使用が制限される可能性があります。

目的: NPSE の発生率と重症度、および通常の投与量と比較して、2 週間にわたって段階的に投与した EFV の抗ウイルス効果を評価すること。

方法：無作為化二重盲検多中心臨床試験で、漸進的用量（アーム A: 6 日間 200 mg を毎日、7 日間 400 mg を毎日、14 日目以降は 600 mg を毎日）と従来の投与（アーム B:初日から600 mg qd)。 すべての患者は 2 つの NRTI による追加治療を受けました。

NPSE と睡眠障害の発生率と強度は、特別に設計されたリッカート型スケールを使用して評価されました。 有効性はウイルス学的失敗の割合によって評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almeria、スペイン
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario de Valme
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン
        • Hospital de Jerez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • HIV-1感染症
  • 出産適齢期の女性: 妊娠検査薬が陰性
  • 書面による同意書を理解し、署名する能力

除外基準:

  • 妊娠..
  • 違法薬物またはメタドンの使用。
  • 過去 4 週間以内に主要な精神疾患の既往歴がある、または新しい向精神薬の使用を開始した
  • リファマイシン、プロテアーゼ阻害剤、またはエファビレンツの薬物動態を妨げる薬剤による併用治療。
  • 肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：エファビレンツ

エファビレンツは 2 週間にわたって段階的に投与されます (6 日間 200 mg を毎日 + プラセボ、7 日間 + 400 mg を毎日 + プラセボ、そして 14 日目以降は 600 mg を毎日)

また

エファビレンツ 通常用量（初日から600mg/日）
実験的：あ
薬：エファビレンツ

エファビレンツは 2 週間にわたって段階的に投与されます (6 日間 200 mg を毎日 + プラセボ、7 日間 + 400 mg を毎日 + プラセボ、そして 14 日目以降は 600 mg を毎日)

また

エファビレンツ 通常用量（初日から600mg/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
精神神経系副作用の発生率と重症度
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的有効性
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

協力者

Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

捜査官

  • スタディディレクター：Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Seville. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月14日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAEI_EFV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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