Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépcsőzetes adagolású efavirenz neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeinek előfordulása és súlyossága a szokásos adagoláshoz képest

2009. január 14. frissítette: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a neuropszichiátriai mellékhatások előfordulásának és súlyosságának, valamint az efavirenz vírusellenes hatékonyságának értékelésére, lépcsőzetes adagolásban, 2 héten keresztül, szemben a HIV-fertőzött betegek szokásos adagjával.

Háttér: A neuropszichiátriai mellékhatások (NPSE-k) az alanyok jelentős részében fordulnak elő az efavirenz (EFV) kezelésének megkezdése után, és bizonyos betegeknél korlátozhatják annak alkalmazását.

Célok: Az NPSE előfordulási gyakoriságának és súlyosságának, valamint az EFV vírusellenes hatékonyságának értékelése lépcsőzetes adagolásban 2 héten keresztül a szokásos adagoláshoz képest.

Módszerek: Randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelyben a progresszív adagolást (A kar: 200 mg qd 6 napig, 400 mg qd 7 napig és 600 mg qd a 14. naptól kezdve) összehasonlították a hagyományos adagolással (B kar: 600 mg naponta az első naptól). Minden beteg további kezelésben részesült 2 NRTI-vel.

Az NPSE-k és az alvászavarok előfordulását és intenzitását egy kifejezetten erre a célra kialakított Likert-féle skála segítségével értékelték. A hatékonyságot a virológiai kudarcok százalékában értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanyolország
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Valme
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanyolország
        • Hospital de Jerez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • HIV-1 fertőzés
  • Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség..
  • Illegális kábítószer- vagy metadon-használat.
  • Jelentősebb pszichiátriai betegségek előzményei vagy új pszichotróp szerek bevezetése az elmúlt 4 hétben
  • Egyidejű kezelés rifamicinekkel, proteázgátlókkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az efavirenz farmakokinetikáját.
  • Májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: Efavirenz

Az efavirenzt 2 héten keresztül, lépcsőzetes adagolásban adják (200 mg qd 6 napig plusz placebo, 400 mg qd 7 napig plusz placebo és 600 mg qd a 14. naptól kezdve)

VAGY

Efavirenz szokásos adagja (600 mg/nap az első naptól kezdve)
Kísérleti: A
Drog: Efavirenz

Az efavirenzt 2 héten keresztül, lépcsőzetes adagolásban adják (200 mg qd 6 napig plusz placebo, 400 mg qd 7 napig plusz placebo és 600 mg qd a 14. naptól kezdve)

VAGY

Efavirenz szokásos adagja (600 mg/nap az első naptól kezdve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a neuropszichiátriai mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai hatékonyság
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Együttműködők

Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Seville. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAEI_EFV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel