Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a závažnost neuropsychiatrických nežádoucích účinků efavirenzu podávaného ve stupňovitém dávkování oproti obvyklému dávkování

14. ledna 2009 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení výskytu a závažnosti neuropsychiatrických vedlejších účinků a antivirové účinnosti efavirenzu podávaného ve stupňovitém dávkování během 2 týdnů oproti obvyklému dávkování u pacientů infikovaných HIV.

Východiska: Neuropsychiatrické vedlejší účinky (NPSE) se objevují u významné části subjektů po zahájení léčby efavirenzem (EFV) a mohou u některých pacientů omezit jeho použití.

Cíle: Zhodnotit výskyt a závažnost NPSE a antivirovou účinnost EFV podávaného ve stupňovitém dávkování po dobu 2 týdnů oproti obvyklému dávkování.

Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie, ve které bylo progresivní dávkování (rameno A: 200 mg qd po dobu 6 dnů, 400 mg qd po dobu 7 dnů a 600 mg qd od 14. dne dopředu) srovnáváno s konvenčním podáváním (rameno B: 600 mg qd od prvního dne). Všichni pacienti dostali další léčbu 2 NRTI.

Výskyt a intenzita NPSE a poruch spánku byly hodnoceny pomocí specificky navržené škály Likertova typu. Účinnost byla hodnocena procentem virologických selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valme
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko
        • Hospital de Jerez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • HIV-1 infekce
  • Ženy v plodném věku: negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství..
  • Nelegální užívání drog nebo metadonu.
  • Předchůdci závažných psychiatrických onemocnění nebo zahájení užívání nových psychotropních látek v posledních 4 týdnech
  • Současná léčba rifamyciny, inhibitory proteázy nebo léky, které interferují s farmakokinetikou efavirenzu.
  • Jaterní insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Efavirenz

Efavirenz podávaný ve stupňovitém dávkování po dobu 2 týdnů (200 mg qd po dobu 6 dnů plus placebo, 400 mg qd po dobu 7 dnů plus placebo a 600 mg qd od 14. dne dopředu)

NEBO

Obvyklá dávka efavirenzu (600 mg/den od prvního dne)
Experimentální: A
Lék: Efavirenz

Efavirenz podávaný ve stupňovitém dávkování po dobu 2 týdnů (200 mg qd po dobu 6 dnů plus placebo, 400 mg qd po dobu 7 dnů plus placebo a 600 mg qd od 14. dne dopředu)

NEBO

Obvyklá dávka efavirenzu (600 mg/den od prvního dne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt a závažnost neuropsychiatrických vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická účinnost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Spolupracovníci

Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Seville. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAEI_EFV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit