Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och svårighetsgrad av neuropsykiatriska biverkningar av efavirenz givet som en stegvis dos jämfört med den vanliga dosen

14 januari 2009 uppdaterad av: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av neuropsykiatriska biverkningar och antiviral effekt av efavirenz givet som en stegvis dos under 2 veckor jämfört med den vanliga dosen hos HIV-infekterade patienter.

Bakgrund: Neuropsykiatriska biverkningar (NPSE) förekommer hos en betydande del av patienterna efter påbörjad behandling med efavirenz (EFV) och kan begränsa användningen av det hos vissa patienter.

Mål: Att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av NPSE och antiviral effekt av EFV givet som en stegvis dos under 2 veckor jämfört med den vanliga dosen.

Metoder: Randomiserad, dubbelblind, multicentrisk klinisk prövning där en progressiv dos (arm A: 200 mg qd i 6 dagar, 400 mg qd i 7 dagar och 600 mg qd från dag 14 och framåt) jämfördes med konventionell administrering (arm B: 600 mg qd från den första dagen). Alla patienter fick ytterligare behandling med 2 NRTI.

Förekomsten och intensiteten av NPSE och sömnstörningar utvärderades med hjälp av en skala av Likert-typ specifikt utformad. Effekten utvärderades i procent av virologiska misslyckanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Hospital de Jerez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • HIV-1-infektion
  • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Graviditet..
  • Olaglig drog- eller metadonanvändning.
  • Större psykiatriska sjukdomar föregångare eller påbörjande av nya psykotropa medel under de senaste 4 veckorna
  • Samtidig behandling med rifamyciner, proteashämmare eller läkemedel som stör efavirenz farmakokinetik.
  • Leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Efavirenz

Efavirenz ges i en stegvis dosering under 2 veckor (200 mg dagligen i 6 dagar plus placebo, 400 mg dagligen i 7 dagar plus placebo och 600 mg dagligen från dag 14 och framåt)

ELLER

Efavirenz vanlig dos (600 mg/dag från första dagen)
Experimentell: A
Läkemedel: Efavirenz

Efavirenz ges i en stegvis dosering under 2 veckor (200 mg dagligen i 6 dagar plus placebo, 400 mg dagligen i 7 dagar plus placebo och 600 mg dagligen från dag 14 och framåt)

ELLER

Efavirenz vanlig dos (600 mg/dag från första dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk effekt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Samarbetspartners

Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

Utredare

  • Studierektor: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Seville. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAEI_EFV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera