Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i nasilenie neuropsychiatrycznych działań niepożądanych efawirenzu podawanego w dawce stopniowej w porównaniu ze zwykłą dawką

14 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę częstości i ciężkości neuropsychiatrycznych skutków ubocznych oraz skuteczności przeciwwirusowej efawirenzu podawanego w dawce stopniowanej przez 2 tygodnie w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Wstęp: Neuropsychiatryczne działania niepożądane (NPSE) występują u znacznego odsetka osób po rozpoczęciu leczenia efawirenzem (EFV) i mogą ograniczać jego stosowanie u niektórych pacjentów.

Cele: Ocena częstości występowania i nasilenia NPSE oraz skuteczności przeciwwirusowej EFV podawanego w dawce stopniowanej przez 2 tygodnie w porównaniu ze zwykłą dawką.

Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym progresywne dawkowanie (ramię A: 200 mg raz dziennie przez 6 dni, 400 mg raz dziennie przez 7 dni i 600 mg raz dziennie od 14. dnia) porównano z podawaniem konwencjonalnym (ramię B: 600 mg qd od pierwszego dnia). Wszyscy pacjenci otrzymali dodatkowe leczenie 2 NRTI.

Częstość występowania i nasilenie NPSE i zaburzeń snu oceniano za pomocą specjalnie zaprojektowanej skali typu Likerta. Skuteczność oceniano jako procent niepowodzeń wirusologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valme
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania
        • Hospital de Jerez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża..
  • Nielegalne używanie narkotyków lub metadonu.
  • Występowanie poważnych chorób psychicznych lub rozpoczynanie przyjmowania nowych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne leczenie ryfamycynami, inhibitorami proteazy lub lekami wpływającymi na farmakokinetykę efawirenzu.
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Efawirenz

Efawirenz podawany w dawce stopniowanej przez 2 tygodnie (200 mg raz dziennie przez 6 dni plus placebo, 400 mg raz dziennie przez 7 dni plus placebo i 600 mg raz dziennie od 14. dnia)

LUB

Zwykłe dawkowanie efawirenzu (600 mg/dobę od pierwszego dnia)
Eksperymentalny: A
Lek: Efawirenz

Efawirenz podawany w dawce stopniowanej przez 2 tygodnie (200 mg raz dziennie przez 6 dni plus placebo, 400 mg raz dziennie przez 7 dni plus placebo i 600 mg raz dziennie od 14. dnia)

LUB

Zwykłe dawkowanie efawirenzu (600 mg/dobę od pierwszego dnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania i ciężkości neuropsychiatrycznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Współpracownicy

Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocio. Seville. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAEI_EFV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj