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ヒト体外受精における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の有効性研究 (GM-CSF)

2015年4月28日 更新者：Origio A/S

ヒト胚の in vitro 培養中の顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) がその後の着床率に及ぼす影響。

この研究は、特定の培地への 2 ng/ml GM-CSF の添加が体外受精後の妊娠の可能性を高めるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胎児はその発育過程を通じて、女性の生殖器官に存在する多数のサイトカインや成長因子に自然にさらされます。 増え続ける証拠は、これらの因子が着床前の胚の正常な発育の調節において生理学的役割を果たしており、したがってこれらの因子が胚の着床を促進し、その後の胎児と胎盤の両方の最適な発育を確保するのに役立つことを示しています。 サイトカインである顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) は、マウス、ヒツジ、ウシ、ヒトの妊娠初期の雌の生殖器官に存在することが示されています。

2 ng/ml GM-CSF は、2007 年の欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) 会議で発表された以前の研究で安全であることが証明されています (A. ロフトなど。 2007）。

現在の研究 (DK001) は、我々の知る限りでは、ヒトを対象とした初の大規模前向きランダム化生体内研究である。 GM-CSF 2 ng/mlを含む培地と含まない培地の間で前向きに無作為化された154人の女性を対象とした韓国のパイロット研究1件を数えた以前の出版物(Kim et al., 2001)では、胚の着床率に対するGM-CSFの有意な効果が示されている。

この知識に基づいて、我々は、GM-CSFの存在下でヒト胚を培養すると、より大きな集団においても着床率が大幅に増加すると仮説を立てます。

この仮説は、14 の研究センターで実施される、適応設計による多施設無作為化並行群二重盲検プラセボ対照研究を実施することによって検証されています。 各患者は、標準的なホルモン治療後の採卵から妊娠12週まで研究に参加する。 妊娠と出産についてはさらに追跡調査が行われます。

試験グループには、授精時から 2 ng/ml の GM-CSF を添加した標準培地が含まれ、対照グループにはまったく同じ培地が含まれますが、何も添加されていません。

すべての手順はクリニックの標準に従っており、卵母細胞の授精、胚の培養、移植に使用される患者のランダム化研究培地を除き、標準培地が適用されます。 胚移植は3日目に行います。

最終的なサンプルサイズの計算のために中間分析が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Reproduktionscentrum
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup、デンマーク、8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund、デンマーク、9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • IVF-SYD
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive、デンマーク、7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus、デンマーク、8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カップルまたは独身女性は、治験関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • 体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) 治療の適応
  • 25～39歳（両方を含む）
  • 定期的な月経周期: 21 ～ 35 日 (両方を含む)
  • 標準的なゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストプロトコルと、卵胞刺激ホルモン（FSH）/ヒト更年期ゴナドトロピン（hMG）の開始用量を1日100～300IUで投与した女性。
  • 先行卵胞の計算直径が最小 17 mm である場合のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与、またはその翌日。
  • hCGの日に計算直径が14 mm以上の卵胞が少なくとも3つある。

除外基準:

  • この女性は以前にDK001研究に参加していた。
  • アシストハッチングの使用。
  • 精巣精子吸引 (TESA) または経皮的精巣上体精子吸引 (PESA) の適応症
  • IVF/ICSIを禁止する、または研究結果（着床前遺伝子診断を含む）の解釈を妨げる病状または遺伝的疾患。
  • -採卵前30日以内の治験薬の使用
  • 生殖機能に関連する重度の慢性疾患。
  • 卵子提供患者（ドナーまたはレシピエント）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト文化
GM-CSFによる培養
デバイス：テスト文化
GM-CSFを添加した標準培地（すぐに使える）
他の名前：
  • エンブリオジェン
プラセボコンパレーター：文化をコントロールする
GM-CSFを含まない培養
デバイス：文化をコントロールする
同じ標準培地ですが、何も添加していない（すぐに使用できる）
他の名前：
  • エンブリオアシスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週目の継続的な着床率
時間枠：採卵から約5週間（排卵から7週間に相当）
妊娠 7 週目の超音波検査で示される胎児の心拍を伴う胎嚢の数として、移植された胚の数の割合として定義されます。
採卵から約5週間（排卵から7週間に相当）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高品質胚（TQE）の数
時間枠：採卵から3日
44 時間で 4 ～ 5 細胞胚の数、68 時間で少なくとも 7 細胞胚、最大 20% の断片化、同等に大きな割球 (サイズの差が 25% 未満)、多核化の兆候なし。 2 前核 (2PN) 卵母細胞の数のパーセンテージで計算されます。
採卵から3日
ライブバース
時間枠：生後7日まで
対象者は少なくとも1回の出生歴がある。 母親から排出/摘出された後、呼吸するか、その他の生命の痕跡を示す胎児を含みます。 この定義は妊娠期間とは無関係です (ICMART/WHO 基準)。
生後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Origio A/S

捜査官

  • 主任研究者：Søren Ziebe, M.Sc.、Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (その他の識別子：Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (その他の識別子：Medical Products Agency - Sweden)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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