Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) for bruk i human IVF (GM-CSF)

28. april 2015 oppdatert av: Origio A/S

Effekten av granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) under in vitro-dyrking av menneskelige embryoer på påfølgende implantasjonshastigheter.

Denne studien skal vurdere om tilsetning av 2 ng/ml GM-CSF i et spesifikt dyrkningsmedium vil øke sjansen for graviditet etter in vitro fertilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom hele utviklingen er embryoet naturlig utsatt for et stort antall cytokiner og vekstfaktorer som finnes i kvinnens reproduktive organer. En voksende mengde bevis tyder på at disse faktorene spiller en fysiologisk rolle i reguleringen av normal utvikling av det pre-implanterte embryoet og at disse faktorene derfor bidrar til å øke implantasjonen av embryoet og deretter sikre optimal utvikling av både foster og morkake. Cytokin granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) har vist seg å være tilstede i kvinnelige reproduktive organer under tidlig graviditet hos mus, sauer, kyr og mennesker.

2 ng/ml GM-CSF har blitt bevist trygt i en tidligere studie presentert på European Society of Human Reproduction and Embrylogy (ESHRE) kongressen 2007 (A. Loft et al. 2007).

Den nåværende undersøkelsen (DK001) er så vidt vi vet den første store prospektive randomiserte in vivo-studien på mennesker. Tidligere publikasjoner som teller en koreansk pilotstudie av 154 kvinner prospektivt randomisert mellom kulturmedium med og uten GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), som viser en signifikant effekt av GM-CSF på embryoimplantasjonshastighet.

Basert på denne kunnskapen antar vi at dyrking av menneskelige embryoer i nærvær av GM-CSF vil øke implantasjonshastigheten betydelig også i en større populasjon.

Denne hypotesen testes ved å gjennomføre en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie med adaptivt design, utført ved 14 studiesentre. Hver pasient vil delta i studien fra uthenting av oocytter etter standard hormonbehandling og frem til 12. svangerskapsuke. Videre vil det bli utført oppfølging av svangerskap og fødte barn.

Testgruppen vil inkludere et standard kulturmedium med 2 ng/ml GM-CSF tilsatt fra tidspunktet for inseminering, og kontrollgruppen vil være nøyaktig samme medium, men uten noen tilsetninger.

Alle prosedyrer er i henhold til klinikkens standarder, med påført standardmedier bortsett fra pasientens randomiserte studiemedium som brukes til oocyttinseminasjon, embryokultur og overføring. Embryooverføring vil bli utført dag 3.

En foreløpig analyse er utført for endelig prøvestørrelsesberegning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Danmark, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Danmark, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Danmark, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Danmark, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paret eller den enslige kvinnen har signert et informert samtykkeskjema før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • In vitro fertilisering (IVF) eller IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) behandling indisert
  • 25-39 år (begge inkludert)
  • Vanlig menstruasjonssyklus: 21-35 dager (begge inkludert)
  • Kvinner behandlet med en standard Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonist- eller antagonistprotokoll og en follikkelstimulerende hormon (FSH)/humant menopausalt gonadotropin (hMG) startdose mellom 100 og 300 IE daglig.
  • administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG) når den ledende follikkelen har en beregnet diameter på minimum 17 mm, eller dagen etter.
  • Minst 3 follikler med en beregnet diameter på ≥ 14 mm på dagen for hCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnen har tidligere deltatt i DK001-studien.
  • Bruk av assistert klekking.
  • Indikasjon for aspirasjon av testikkelsperma (TESA) eller perkutan epididymal spermaaspirasjon (PESA)
  • Eventuelle medisinske tilstander eller genetiske lidelser som forbyr IVF/ICSI eller forstyrrer tolkningen av resultatene av studien (inkludert genetisk diagnostikk før implantasjon).
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før oocyttuthenting
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom som er relevant for reproduktiv funksjon.
  • Oocyttdonasjonspasienter (donor eller mottaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test kultur
Kultur med GM-CSF
Enhet: Test kultur
Et standard kulturmedium med tilsatt GM-CSF (klar til bruk)
Andre navn:
  • EmbryoGen
Placebo komparator: Kontrollkultur
Kultur uten GM-CSF
Enhet: Kontrollkultur
Det samme standardkulturmediet, men uten tillegg (klar til bruk)
Andre navn:
  • EmbryoAssist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående implantasjonsfrekvens uke 7
Tidsramme: Omtrent 5 uker fra eggløsning (tilsvarer 7 uker fra eggløsning)
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 7 i prosent av antall overførte embryoer.
Omtrent 5 uker fra eggløsning (tilsvarer 7 uker fra eggløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer av topp kvalitet (TQE)
Tidsramme: 3 dager fra oocytthenting
Antall 4-5 celle embryoer etter 44 timer, minst 7 celle embryoer etter 68 timer, maksimalt 20 % fragmentering, like store blastomerer (mindre enn 25 % forskjell i størrelse), Ingen tegn til multinukleasjon. Beregnet i prosent av antall 2 pronuklei (2PN) oocytter.
3 dager fra oocytthenting
Levende fødsel
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen
Person som har minst én levende fødsel. Inkludert et foster som puster eller viser andre tegn på liv etter utvisning/ekstraksjon fra sin mor. Definisjonen er uavhengig av varigheten av svangerskapet (ICMART/WHO-kriterier).
Inntil 7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Origio A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Annen identifikator: Medical Products Agency - Sweden)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test kultur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere