Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pro použití v lidském IVF (GM-CSF)

28. dubna 2015 aktualizováno: Origio A/S

Vliv faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během in vitro kultivace lidských embryí na rychlost následné implantace.

Tato studie má posoudit, zda přidání 2 ng/ml GM-CSF do specifického kultivačního média zvýší možnost otěhotnění po oplodnění in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embryo je po celou dobu svého vývoje přirozeně vystaveno velkému množství cytokinů a růstových faktorů, které jsou přítomny v reprodukčních orgánech ženy. Rostoucí množství důkazů ukazuje, že tyto faktory hrají fyziologickou roli v regulaci normálního vývoje preimplantovaného embrya a že tyto faktory tedy pomáhají zvýšit implantaci embrya a následně zajistit optimální vývoj plodu i placenty. Bylo prokázáno, že cytokinový faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) je přítomen v ženských reprodukčních orgánech během časné březosti u myší, ovcí, krav a lidí.

2 ng/ml GM-CSF bylo prokázáno jako bezpečné v předchozí studii prezentované na kongresu Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) 2007 (A. Loft a kol. 2007).

Současný výzkum (DK001) je podle našich znalostí první velkou prospektivní randomizovanou in vivo studií na lidech. Předchozí publikace čítající jednu korejskou pilotní studii 154 žen prospektivně randomizovaných mezi kultivační médium s GM-CSF 2 ng/ml a bez GM-CSF (Kim et al., 2001), ukazující významný účinek GM-CSF na rychlost implantace embrya.

Na základě těchto poznatků předpokládáme, že kultivace lidských embryí v přítomnosti GM-CSF významně zvýší míru implantace i ve větší populaci.

Tato hypotéza je testována prováděním multicentrické, randomizované, paralelně skupinové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s adaptivním designem, prováděné ve 14 studijních centrech. Každá pacientka se bude účastnit studie od odběru oocytů po standardní hormonální léčbě až do 12. gestačního týdne. Dále bude provedeno sledování těhotenství a narozených dětí.

Testovaná skupina bude zahrnovat standardní kultivační médium s 2 ng/ml GM-CSF přidaným od doby inseminace a kontrolní skupina bude přesně stejné médium, ale bez jakýchkoliv přídavků.

Všechny postupy probíhají podle standardů kliniky s aplikovaným standardním médiem s výjimkou randomizovaného studijního média pacientky, které se používá pro inseminaci oocytů, kultivaci embryí a transfer. Transfer embrya bude proveden 3. den.

Pro výpočet konečné velikosti vzorku byla provedena prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Dánsko, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Dánsko, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Dánsko, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pár nebo svobodná žena podepsali informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  • Indikováno in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
  • 25-39 let (oba včetně)
  • Pravidelný menstruační cyklus: 21-35 dní (oba včetně)
  • Ženy léčené standardním protokolem agonisty nebo antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) a počáteční dávkou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) / lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) mezi 100 a 300 IU denně.
  • podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), když má vedoucí folikul vypočítaný průměr minimálně 17 mm, nebo den poté.
  • Nejméně 3 folikuly s vypočteným průměrem ≥ 14 mm v den hCG.

Kritéria vyloučení:

  • Žena se již dříve účastnila studie DK001.
  • Použití asistovaného šrafování.
  • Indikace pro aspiraci testikulárních spermií (TESA) nebo perkutánní aspiraci spermií z nadvarlete (PESA)
  • Jakékoli zdravotní stavy nebo genetické poruchy zakazující IVF/ICSI nebo narušující interpretaci výsledků studie (včetně preimplantační genetické diagnostiky).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před odběrem oocytů
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění významné pro reprodukční funkci.
  • Pacientky s dárcovstvím oocytů (dárce nebo příjemce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kultura
Kultivace s GM-CSF
Přístroj: Testovací kultura
Standardní kultivační médium s přidaným GM-CSF (připravené k použití)
Ostatní jména:
  • EmbryoGen
Komparátor placeba: Kontrolní kultura
Kultivace bez GM-CSF
Přístroj: Kontrolní kultura
Stejné standardní kultivační médium, ale bez jakýchkoliv přísad (připraveno k použití)
Ostatní jména:
  • EmbryoAssist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průběžné implantace 7. týden
Časové okno: Přibližně 5 týdnů od odběru oocytů (což odpovídá 7 týdnům od ovulace)
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 7. týdnu gestace v procentech počtu přenesených embryí.
Přibližně 5 týdnů od odběru oocytů (což odpovídá 7 týdnům od ovulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí nejvyšší kvality (TQE's)
Časové okno: 3 dny od odběru oocytů
Počet 4-5 buněčných embryí za 44 hodin, minimálně 7 buněčných embryí za 68 hodin, maximálně 20% fragmentace, stejně velké blastomery (méně než 25% rozdíl ve velikosti), Bez známek multinukleace. Vypočteno v procentech počtu 2 pronukleových (2PN) oocytů.
3 dny od odběru oocytů
Živé narození
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Subjekt s alespoň jedním živě narozeným dítětem. Včetně plodu, který dýchá nebo vykazuje jakékoli jiné známky života po vypuzení/extrakce od své matky. Definice je nezávislá na délce těhotenství (kritéria ICMART/WHO).
Do 7 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Origio A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Jiný identifikátor: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Jiný identifikátor: Medical Products Agency - Sweden)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací kultura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit