Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) voor gebruik bij menselijke IVF (GM-CSF)

28 april 2015 bijgewerkt door: Origio A/S

Het effect van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) tijdens in-vitrocultuur van menselijke embryo's op latere implantatiesnelheden.

Deze studie moet beoordelen of toevoeging van 2 ng/ml GM-CSF aan een specifiek kweekmedium de kans op een zwangerschap na in-vitrofertilisatie vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens zijn ontwikkeling wordt het embryo op natuurlijke wijze blootgesteld aan een groot aantal cytokines en groeifactoren die aanwezig zijn in de voortplantingsorganen van de vrouw. Een groeiend aantal bewijzen geeft aan dat deze factoren een fysiologische rol spelen bij de regulatie van de normale ontwikkeling van het pre-geïmplanteerde embryo en dat deze factoren daarom helpen om de implantatie van het embryo te vergroten en vervolgens een optimale ontwikkeling van zowel de foetus als de placenta te verzekeren. Van de cytokine-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) is aangetoond dat deze aanwezig is in de vrouwelijke voortplantingsorganen tijdens de vroege zwangerschap bij muizen, schapen, koeien en mensen.

2 ng/ml GM-CSF is veilig gebleken in een eerdere studie gepresenteerd op het European Society of Human Reproduction and Embrylogy (ESHRE) congres 2007 (A. Loft et al. 2007).

Het huidige onderzoek (DK001) is voor zover ons bekend de eerste grote prospectieve gerandomiseerde in vivo studie bij mensen. Eerdere publicaties omvatten een Koreaanse pilotstudie van 154 vrouwen, prospectief gerandomiseerd tussen kweekmedium met en zonder GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), die een significant effect van GM-CSF op de implantatiesnelheid van embryo's aantoonden.

Op basis van deze kennis veronderstellen we dat het kweken van menselijke embryo's in de aanwezigheid van GM-CSF de implantatiesnelheid aanzienlijk zal verhogen, ook in een grotere populatie.

Deze hypothese wordt getest door het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met adaptief ontwerp, uitgevoerd in 14 studiecentra. Elke patiënt zal deelnemen aan de studie vanaf het ophalen van eicellen na standaard hormonale behandeling en tot de 12e zwangerschapsweek. Verder zal er een follow-up plaatsvinden van zwangerschappen en geboren kinderen.

De testgroep zal een standaard kweekmedium bevatten met 2 ng/ml GM-CSF toegevoegd vanaf het moment van inseminatie, en de controlegroep zal exact hetzelfde medium zijn, maar zonder toevoegingen.

Alle procedures zijn volgens de normen van de kliniek, met toegepaste standaardmedia, behalve het gerandomiseerde studiemedium van de patiënt dat wordt gebruikt voor eicelinseminatie, embryocultuur en transfer. Embryotransfer zal worden uitgevoerd Dag 3.

Er is een tussentijdse analyse uitgevoerd voor de uiteindelijke berekening van de steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Denemarken, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Denemarken, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Denemarken, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Denemarken, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het paar of de alleenstaande vrouw heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er activiteiten in verband met het onderzoek plaatsvinden.
  • In Vitro Fertilisatie (IVF) of IntraCytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI) behandeling geïndiceerd
  • 25-39 jaar (beide inclusief)
  • Regelmatige menstruatiecyclus: 21-35 dagen (beide inclusief)
  • Vrouwen behandeld met een standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist of antagonistprotocol en een follikelstimulerend hormoon (FSH) / humaan menopauze gonadotrofine (hMG) startdosis tussen 100 en 300 IE per dag.
  • toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer de leidende follikel een berekende diameter heeft van minimaal 17 mm, of de dag erna.
  • Minstens 3 follikels met een berekende diameter van ≥ 14 mm op de dag van hCG.

Uitsluitingscriteria:

  • De vrouw heeft eerder meegedaan aan de DK001-studie.
  • Gebruik van geassisteerde uitkomst.
  • Indicatie voor testiculaire sperma-aspiratie (TESA) of percutane epididymale sperma-aspiratie (PESA)
  • Alle medische aandoeningen of genetische aandoeningen die IVF/ICSI verbieden of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek verstoren (inclusief pre-implantatie genetische diagnostiek).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het ophalen van de eicel
  • Elke ernstige chronische ziekte die relevant is voor de voortplantingsfunctie.
  • Eiceldonatiepatiënten (donor of ontvanger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultuur testen
Cultuur met GM-CSF
Apparaat: Cultuur testen
Een standaard kweekmedium met toegevoegde GM-CSF (gebruiksklaar)
Andere namen:
  • EmbryoGen
Placebo-vergelijker: Controle cultuur
Cultuur zonder GM-CSF
Apparaat: Controle cultuur
Hetzelfde standaard kweekmedium, maar zonder toevoegingen (gebruiksklaar)
Andere namen:
  • EmbryoAssist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopend implantatiepercentage Week 7
Tijdsspanne: Ongeveer 5 weken na het ophalen van de eicel (overeenkomend met 7 weken na de ovulatie)
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes met foetale hartslag, weergegeven door middel van echografie in zwangerschapsweek 7 als percentage van het aantal teruggeplaatste embryo's.
Ongeveer 5 weken na het ophalen van de eicel (overeenkomend met 7 weken na de ovulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal topkwaliteit embryo's (TQE's)
Tijdsspanne: 3 dagen vanaf het ophalen van de eicel
Aantal 4-5-cellige embryo's na 44 uur, minimaal 7-cellige embryo's na 68 uur, maximaal 20% fragmentatie, even grote blastomeren (minder dan 25% verschil in grootte), Geen tekenen van multinucleatie. Berekend in percentage van het aantal eicellen van 2 pronuclei (2PN).
3 dagen vanaf het ophalen van de eicel
Live geboorte
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de geboorte
Onderwerp met ten minste één levendgeborene. Inclusief een foetus die ademt of enig ander teken van leven vertoont na uitdrijving/extractie bij zijn moeder. De definitie is onafhankelijk van de duur van de zwangerschap (ICMART/WHO criteria).
Tot 7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Origio A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Andere identificatie: Medical Products Agency - Sweden)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cultuur testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren