Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) til brug ved human IVF (GM-CSF)

28. april 2015 opdateret af: Origio A/S

Virkningen af ​​granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) under in vitro-dyrkning af menneskelige embryoner på efterfølgende implantationsrater.

Denne undersøgelse skal vurdere, om tilsætning af 2 ng/ml GM-CSF til et specifikt dyrkningsmedium vil øge chancen for en graviditet efter in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem hele sin udvikling er embryonet naturligt udsat for en lang række cytokiner og vækstfaktorer, der er til stede i kvindens reproduktive organer. En voksende mængde af beviser peger på, at disse faktorer spiller en fysiologisk rolle i reguleringen af ​​normal udvikling af det præimplanterede embryo, og at disse faktorer derfor er med til at øge implantationen af ​​embryonet og efterfølgende sikre en optimal udvikling af både foster og placenta. Den cytokine granulocyt-makrofage kolonistimulerende faktor (GM-CSF) har vist sig at være til stede i de kvindelige reproduktive organer under tidlig graviditet hos mus, får, køer og mennesker.

2 ng/ml GM-CSF er blevet bevist sikkert i en tidligere undersøgelse præsenteret på European Society of Human Reproduction and Embrylogy (ESHRE) kongres 2007 (A. Loft et al. 2007).

Nærværende undersøgelse (DK001) er efter vores viden det første store prospektive randomiserede in vivo-studie i mennesker. Tidligere publikationer, der tæller en koreansk pilotundersøgelse af 154 kvinder, prospektivt randomiseret mellem kulturmedium med og uden GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), der viser en signifikant effekt af GM-CSF på embryoimplantationshastighed.

Baseret på denne viden antager vi, at dyrkning af menneskelige embryoner i nærvær af GM-CSF vil øge implantationshastigheden betydeligt også i en større population.

Denne hypotese testes ved at udføre et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med adaptivt design, udført på 14 studiecentre. Hver patient vil deltage i undersøgelsen fra udtagning af oocytter efter standard hormonbehandling og indtil 12. svangerskabsuge. Der vil endvidere blive foretaget en opfølgning på graviditeter og fødte børn.

Testgruppen vil inkludere et standarddyrkningsmedium med 2 ng/ml GM-CSF tilsat fra tidspunktet for inseminationen, og kontrolgruppen vil være nøjagtigt det samme medium, men uden nogen tilsætninger.

Alle procedurer er i overensstemmelse med klinikkens standarder med påført standardmedie undtagen patientens randomiserede undersøgelsesmedium, som bruges til oocytinsemination, embryodyrkning og overførsel. Embryooverførsel vil blive udført dag 3.

En foreløbig analyse er blevet udført til endelig prøvestørrelsesberegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Danmark, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Danmark, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Danmark, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Danmark, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parret eller den enlige kvinde har underskrevet en informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • In vitro fertilisering (IVF) eller IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI) behandling indiceret
  • 25-39 år (begge inklusive)
  • Regelmæssig menstruationscyklus: 21-35 dage (begge inklusive)
  • Kvinder behandlet med en standard Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonist eller antagonist protokol og en follikelstimulerende hormon (FSH)/humant menopausalt gonadotropin (hMG) startdosis mellem 100 og 300 IE dagligt.
  • humant choriongonadotropin (hCG) administration, når den forreste follikel har en beregnet diameter på minimum 17 mm, eller dagen efter.
  • Mindst 3 follikler med en beregnet diameter på ≥ 14 mm på dagen for hCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinden har tidligere deltaget i DK001-undersøgelsen.
  • Brug af assisteret rugning.
  • Indikation for aspiration af testikel sperma (TESA) eller perkutan epididymal sperma aspiration (PESA)
  • Enhver medicinsk tilstand eller genetiske lidelser, der forbyder IVF/ICSI eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen (herunder præ-implantations genetisk diagnostik).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før oocytudtagning
  • Enhver alvorlig kronisk sygdom af relevans for reproduktiv funktion.
  • Oocytdonationspatienter (donor eller modtager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test kultur
Kultur med GM-CSF
Enhed: Test kultur
Et standarddyrkningsmedium med tilsat GM-CSF (klar til brug)
Andre navne:
  • EmbryoGen
Placebo komparator: Kontrolkultur
Kultur uden GM-CSF
Enhed: Kontrolkultur
Det samme standarddyrkningsmedium, men uden nogen tilføjelser (klar til brug)
Andre navne:
  • EmbryoAssist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende implantationshastighed uge 7
Tidsramme: Cirka 5 uger fra oocytopsamling (svarende til 7 uger fra ægløsning)
Defineret som antal svangerskabssække med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskabsuge 7 i procent af antallet af overførte embryoner.
Cirka 5 uger fra oocytopsamling (svarende til 7 uger fra ægløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal embryoner af højeste kvalitet (TQE'er)
Tidsramme: 3 dage fra oocytafhentning
Antal 4-5 celler embryo efter 44 timer, mindst 7 celler embryo efter 68 timer, maksimalt 20 % fragmentering, lige store blastomerer (mindre end 25 % forskel i størrelse), Ingen tegn på multinukleation. Beregnet i procent af antallet af 2 pronuclei (2PN) oocytter.
3 dage fra oocytafhentning
Levende Fødsel
Tidsramme: Indtil 7 dage efter fødslen
Person, der har mindst én levende fødsel. Herunder et foster, der trækker vejret eller viser andre tegn på liv efter udvisning/udtrækning fra sin mor. Definitionen er uafhængig af graviditetens varighed (ICMART/WHO-kriterier).
Indtil 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Origio A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Anden identifikator: Medical Products Agency - Sweden)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test kultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner