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Studio di efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per l'uso nella fecondazione in vitro umana (GM-CSF)

28 aprile 2015 aggiornato da: Origio A/S

L'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) durante la coltura in vitro di embrioni umani sui tassi di impianto successivi.

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta di 2 ng/ml di GM-CSF in un terreno di coltura specifico aumenterà la possibilità di una gravidanza dopo la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante tutto il suo sviluppo, l'embrione è naturalmente esposto a un gran numero di citochine e fattori di crescita presenti negli organi riproduttivi della donna. Un numero crescente di prove indica che questi fattori svolgono un ruolo fisiologico nella regolazione del normale sviluppo dell'embrione preimpiantato e che questi fattori contribuiscono quindi ad aumentare l'impianto dell'embrione e successivamente assicurano uno sviluppo ottimale sia del feto che della placenta. È stato dimostrato che il fattore stimolante le colonie di citochine granulociti-macrofagi (GM-CSF) è presente negli organi riproduttivi femminili durante l'inizio della gravidanza nei topi, nelle pecore, nelle mucche e nell'uomo.

2 ng/ml di GM-CSF si è dimostrato sicuro in uno studio precedente presentato al congresso 2007 della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) (A. Soppalco et al. 2007).

La presente indagine (DK001) è a nostra conoscenza il primo grande studio prospettico randomizzato in vivo nell'uomo. Precedenti pubblicazioni contano uno studio pilota coreano su 154 donne randomizzate prospetticamente tra terreno di coltura con e senza GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), che mostrano un effetto significativo del GM-CSF sul tasso di impianto dell'embrione.

Sulla base di questa conoscenza ipotizziamo che la coltura di embrioni umani in presenza di GM-CSF aumenterà significativamente il tasso di impianto anche in una popolazione più ampia.

Questa ipotesi viene testata conducendo uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno adattivo, condotto presso 14 centri di studio. Ogni paziente parteciperà allo studio dal prelievo di ovociti dopo il trattamento ormonale standard e fino alla 12a settimana gestazionale. Inoltre verrà eseguito un follow-up sulle gravidanze e sui bambini nati.

Il gruppo di test includerà un terreno di coltura standard con 2 ng/ml di GM-CSF aggiunti dal momento dell'inseminazione e il gruppo di controllo sarà esattamente lo stesso terreno ma senza alcuna aggiunta.

Tutte le procedure sono conformi agli standard della clinica, con terreni standard applicati ad eccezione del terreno di studio randomizzato del paziente che viene utilizzato per l'inseminazione degli ovociti, la coltura dell'embrione e il trasferimento. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito il giorno 3.

È stata eseguita un'analisi intermedia per il calcolo della dimensione finale del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Danimarca, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Danimarca, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Danimarca, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Danimarca, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La coppia o la donna single ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  • Indicato il trattamento con fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • 25-39 anni (entrambi inclusi)
  • Ciclo mestruale regolare: 21-35 giorni (entrambi inclusi)
  • Donne trattate con un protocollo standard di agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e una dose iniziale di ormone follicolo-stimolante (FSH)/gonadotropina menopausale umana (hMG) compresa tra 100 e 300 UI al giorno.
  • somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) quando il follicolo principale ha un diametro calcolato di almeno 17 mm, o il giorno successivo.
  • Almeno 3 follicoli con un diametro calcolato di ≥ 14 mm al giorno dell'hCG.

Criteri di esclusione:

  • La donna ha già partecipato allo studio DK001.
  • Uso del tratteggio assistito.
  • Indicazione per l'aspirazione dello sperma testicolare (TESA) o l'aspirazione percutanea dello sperma dell'epididimo (PESA)
  • Qualsiasi condizione medica o malattia genetica che proibisca la fecondazione in vitro/ICSI o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio (inclusa la diagnostica genetica preimpianto).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del prelievo degli ovociti
  • Qualsiasi grave malattia cronica rilevante per la funzione riproduttiva.
  • Pazienti donatori di ovociti (donatori o riceventi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cultura di prova
Cultura con GM-CSF
Dispositivo: Cultura di prova
Un terreno di coltura standard con aggiunta di GM-CSF (pronto all'uso)
Altri nomi:
  • EmbryoGen
Comparatore placebo: Cultura del controllo
Cultura senza GM-CSF
Dispositivo: Cultura del controllo
Lo stesso terreno di coltura standard, ma senza alcuna aggiunta (pronto all'uso)
Altri nomi:
  • EmbryoAssist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto in corso Settimana 7
Lasso di tempo: Circa 5 settimane dal prelievo degli ovociti (corrispondenti a 7 settimane dall'ovulazione)
Definito come numero di sacche gestazionali con battito cardiaco fetale, mostrato dall'ecografia nella settimana gestazionale 7 in percentuale del numero di embrioni trasferiti.
Circa 5 settimane dal prelievo degli ovociti (corrispondenti a 7 settimane dall'ovulazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni di alta qualità (TQE)
Lasso di tempo: 3 giorni dal prelievo degli ovociti
Numero di embrioni di 4-5 cellule a 44 ore, embrione di almeno 7 cellule a 68 ore, frammentazione massima del 20%, blastomeri ugualmente grandi (differenza dimensionale inferiore al 25%), Nessun segno di multinucleazione. Calcolato in percentuale del numero di 2 pronuclei (2PN) ovociti.
3 giorni dal prelievo degli ovociti
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la nascita
Soggetto che ha almeno un nato vivo. Compreso un feto che respira o mostra qualsiasi altra prova di vita dopo l'espulsione/estrazione dalla madre. La definizione è indipendente dalla durata della gravidanza (criteri ICMART/WHO).
Fino a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Origio A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Altro identificatore: Medical Products Agency - Sweden)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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