Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) para Uso em FIV Humana (GM-CSF)

28 de abril de 2015 atualizado por: Origio A/S

O efeito do fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) durante a cultura in vitro de embriões humanos nas taxas de implantação subsequentes.

Este estudo é para avaliar se a adição de 2 ng/ml de GM-CSF em um meio de cultura específico aumentará a chance de uma gravidez após a fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo de seu desenvolvimento, o embrião é naturalmente exposto a um grande número de citocinas e fatores de crescimento que estão presentes nos órgãos reprodutivos da mulher. Um crescente corpo de evidências indica que esses fatores desempenham um papel fisiológico na regulação do desenvolvimento normal do embrião pré-implantado e que, portanto, esses fatores ajudam a aumentar a implantação do embrião e subsequentemente garantem o desenvolvimento ideal do feto e da placenta. A citocina fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) demonstrou estar presente nos órgãos reprodutivos femininos durante o início da gravidez em camundongos, ovelhas, vacas e humanos.

2 ng/ml GM-CSF foi comprovadamente seguro em um estudo anterior apresentado no congresso da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) de 2007 (A. Loft et ai. 2007).

A presente investigação (DK001) é, até onde sabemos, o primeiro grande estudo prospectivo randomizado in vivo em humanos. Publicações anteriores contando um estudo piloto coreano de 154 mulheres prospectivamente randomizadas entre meio de cultura com e sem GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), mostrando um efeito significativo do GM-CSF na taxa de implantação do embrião.

Com base neste conhecimento, levantamos a hipótese de que a cultura de embriões humanos na presença de GM-CSF aumentará significativamente a taxa de implantação também em uma população maior.

Esta hipótese está sendo testada através da realização de um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo com desenho adaptativo, realizado em 14 centros de estudo. Cada paciente participará do estudo a partir da captação de ovócitos seguindo tratamento hormonal padrão e até a 12ª semana gestacional. Além disso, um acompanhamento será realizado em gestações e crianças nascidas.

O grupo de teste incluirá um meio de cultura padrão com 2 ng/ml de GM-CSF adicionado no momento da inseminação, e o grupo de controle será exatamente o mesmo meio, mas sem nenhuma adição.

Todos os procedimentos estão de acordo com os padrões da clínica, com meios padrão aplicados, exceto para o meio de estudo randomizado do paciente, que é usado para inseminação de oócitos, cultura de embriões e transferência. A transferência de embriões será realizada no dia 3.

Uma análise intermediária foi realizada para o cálculo do tamanho da amostra final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Dinamarca, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Dinamarca, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O casal ou mulher solteira assinou um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) indicada
  • 25-39 anos de idade (ambos incluídos)
  • Ciclo menstrual regular: 21-35 dias (ambos incluídos)
  • Mulheres tratadas com um protocolo padrão de agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e uma dose inicial de hormônio folículo estimulante (FSH)/gonadotrofina menopáusica humana (hMG) entre 100 e 300 UI diariamente.
  • Administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando o folículo principal tem um diâmetro calculado de no mínimo 17 mm, ou no dia seguinte.
  • Pelo menos 3 folículos com diâmetro calculado ≥ 14 mm no dia do hCG.

Critério de exclusão:

  • A mulher já participou do estudo DK001.
  • Uso de incubação assistida.
  • Indicação para aspiração testicular de espermatozoides (TESA) ou aspiração percutânea de espermatozóides do epidídimo (PESA)
  • Quaisquer condições médicas ou distúrbios genéticos que proíbam a fertilização in vitro/ICSI ou interfiram na interpretação dos resultados do estudo (incluindo diagnósticos genéticos pré-implantação).
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da coleta de ovócitos
  • Qualquer doença crônica grave de relevância para a função reprodutiva.
  • Pacientes doadoras de ovócitos (doadoras ou receptoras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cultura de teste
Cultura com GM-CSF
Dispositivo: Cultura de teste
Um meio de cultura padrão com GM-CSF adicionado (pronto para uso)
Outros nomes:
  • EmbryoGen
Comparador de Placebo: Cultura de controle
Cultura sem GM-CSF
Dispositivo: Cultura de controle
O mesmo meio de cultura padrão, mas sem acréscimos (pronto para uso)
Outros nomes:
  • EmbryoAssist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Implantação Contínua Semana 7
Prazo: Aproximadamente 5 semanas a partir da coleta do ovócito (correspondente a 7 semanas a partir da ovulação)
Definido como o número de sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais, mostrado por ultrassom na semana gestacional 7 em porcentagem do número de embriões transferidos.
Aproximadamente 5 semanas a partir da coleta do ovócito (correspondente a 7 semanas a partir da ovulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de embriões de alta qualidade (TQE's)
Prazo: 3 dias a partir da coleta do ovócito
Número de embriões de 4-5 células em 44 horas, pelo menos 7 embriões de células em 68 horas, fragmentação máxima de 20%, blastômeros igualmente grandes (menos de 25% de diferença de tamanho), sem sinais de multinucleação. Calculado em porcentagem do número de oócitos com 2 pronúcleos (2PN).
3 dias a partir da coleta do ovócito
Nascido Vivo
Prazo: Até 7 dias após o parto
Sujeito tendo pelo menos um nascido vivo. Incluindo um feto que respire ou mostre qualquer outra evidência de vida após a expulsão/extração de sua mãe. A definição é independente da duração da gravidez (critérios ICMART/OMS).
Até 7 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Origio A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Outro identificador: Medical Products Agency - Sweden)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cultura de teste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever