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Étude d'efficacité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) pour une utilisation dans la FIV humaine (GM-CSF)

28 avril 2015 mis à jour par: Origio A/S

L'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) pendant la culture in vitro d'embryons humains sur les taux d'implantation ultérieurs.

Cette étude vise à évaluer si l'ajout de 2 ng/ml de GM-CSF dans un milieu de culture spécifique augmentera les chances de grossesse après fécondation in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout au long de son développement, l'embryon est naturellement exposé à un grand nombre de cytokines et de facteurs de croissance présents dans les organes reproducteurs de la femme. De plus en plus de preuves indiquent que ces facteurs jouent un rôle physiologique dans la régulation du développement normal de l'embryon pré-implanté et que ces facteurs contribuent donc à augmenter l'implantation de l'embryon et à assurer par la suite un développement optimal du fœtus et du placenta. Il a été démontré que le facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) est présent dans les organes reproducteurs féminins au début de la grossesse chez la souris, le mouton, la vache et l'homme.

2 ng/ml de GM-CSF s'est avéré sûr dans une étude précédente présentée au congrès 2007 de la Société européenne de reproduction humaine et d'embrylogie (ESHRE) (A. Loft et al. 2007).

La présente étude (DK001) est à notre connaissance la première grande étude prospective randomisée in vivo chez l'homme. Publications antérieures comptant une étude pilote coréenne de 154 femmes randomisées prospectivement entre milieu de culture avec et sans GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), montrant un effet significatif du GM-CSF sur le taux d'implantation d'embryons.

Sur la base de ces connaissances, nous émettons l'hypothèse que la culture d'embryons humains en présence de GM-CSF augmentera considérablement le taux d'implantation également dans une population plus large.

Cette hypothèse est testée en menant une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un design adaptatif, réalisée dans 14 centres d'étude. Chaque patiente participera à l'étude à partir du prélèvement des ovocytes suite à un traitement hormonal standard et jusqu'à la 12ème semaine de gestation. De plus, un suivi sera effectué sur les grossesses et les enfants nés.

Le groupe de test comprendra un milieu de culture standard avec 2 ng/ml de GM-CSF ajouté à partir du moment de l'insémination, et le groupe de contrôle sera exactement le même milieu mais sans aucun ajout.

Toutes les procédures sont conformes aux normes de la clinique, avec des milieux standard appliqués, à l'exception du milieu d'étude randomisé du patient qui est utilisé pour l'insémination des ovocytes, la culture et le transfert d'embryons. Le transfert d'embryons sera effectué le jour 3.

Une analyse intermédiaire a été effectuée pour le calcul final de la taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Danemark, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Danemark, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Danemark, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Danemark, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le couple ou la femme célibataire a signé un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.
  • Traitement de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) indiqué
  • 25-39 ans (inclus)
  • Cycle menstruel régulier : 21-35 jours (les deux inclus)
  • Femmes traitées avec un protocole standard d'agoniste ou d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et une dose initiale d'hormone folliculo-stimulante (FSH)/gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) comprise entre 100 et 300 UI par jour.
  • administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lorsque le follicule principal a un diamètre calculé d'au moins 17 mm, ou le lendemain.
  • Au moins 3 follicules avec un diamètre calculé ≥ 14 mm au jour de l'hCG.

Critère d'exclusion:

  • La femme a déjà participé à l'étude DK001.
  • Utilisation de l'éclosion assistée.
  • Indication pour l'aspiration testiculaire de spermatozoïdes (TESA) ou l'aspiration percutanée de spermatozoïdes épididymaires (PESA)
  • Toute condition médicale ou trouble génétique interdisant la FIV/ICSI ou interférant avec l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les diagnostics génétiques préimplantatoires).
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le prélèvement d'ovocytes
  • Toute maladie chronique grave pertinente pour la fonction de reproduction.
  • Patientes du don d'ovocytes (donneuse ou receveuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester la culture
Culture avec GM-CSF
Dispositif: Tester la culture
Un milieu de culture standard additionné de GM-CSF (prêt à l'emploi)
Autres noms:
  • EmbryoGen
Comparateur placebo: Culture de contrôle
Culture sans GM-CSF
Dispositif: Culture de contrôle
Le même milieu de culture standard, mais sans aucun ajout (prêt à l'emploi)
Autres noms:
  • EmbryoAssist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation en cours Semaine 7
Délai: Environ 5 semaines après le prélèvement des ovocytes (correspondant à 7 semaines après l'ovulation)
Défini comme le nombre de sacs gestationnels avec battement cardiaque fœtal, montré par échographie au cours de la semaine de gestation 7 en pourcentage du nombre d'embryons transférés.
Environ 5 semaines après le prélèvement des ovocytes (correspondant à 7 semaines après l'ovulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embryons de qualité supérieure (TQE)
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons de 4 à 5 cellules à 44 heures, au moins 7 embryons de cellules à 68 heures, fragmentation maximale de 20 %, blastomères de taille égale (moins de 25 % de différence de taille), aucun signe de multinucléation. Calculé en pourcentage du nombre d'ovocytes à 2 pronucléi (2PN).
3 jours après le prélèvement des ovocytes
Naissance vivante
Délai: Jusqu'à 7 jours après la naissance
Sujet ayant au moins une naissance vivante. Y compris un fœtus qui respire ou montre tout autre signe de vie après expulsion/extraction de sa mère. La définition est indépendante de la durée de la grossesse (critères ICMART/OMS).
Jusqu'à 7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Origio A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Autre identifiant: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Autre identifiant: Medical Products Agency - Sweden)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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