Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) do stosowania w IVF u ludzi (GM-CSF)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Origio A/S

Wpływ czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) podczas hodowli in vitro ludzkich zarodków na późniejsze wskaźniki implantacji.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie 2 ng/ml GM-CSF do określonej pożywki hodowlanej zwiększy szansę na ciążę po zapłodnieniu in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas swojego rozwoju zarodek jest naturalnie narażony na działanie dużej liczby cytokin i czynników wzrostu obecnych w narządach rozrodczych kobiety. Coraz więcej dowodów wskazuje, że czynniki te odgrywają fizjologiczną rolę w regulacji prawidłowego rozwoju preimplantowanego zarodka, a zatem przyczyniają się do zwiększenia implantacji zarodka, a następnie zapewniają optymalny rozwój zarówno płodu, jak i łożyska. Wykazano, że cytokinowy czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jest obecny w żeńskich narządach rozrodczych podczas wczesnej ciąży u myszy, owiec, krów i ludzi.

2 ng/ml GM-CSF zostało udowodnione jako bezpieczne w poprzednim badaniu przedstawionym na kongresie Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embrylogii (ESHRE) w 2007 r. (A. Loft i in. 2007).

Obecne badanie (DK001) jest według naszej wiedzy pierwszym dużym prospektywnym randomizowanym badaniem in vivo na ludziach. Poprzednie publikacje obejmują jedno koreańskie badanie pilotażowe 154 kobiet prospektywnie losowo przydzielonych do pożywki hodowlanej z i bez GM-CSF 2 ng/ml (Kim i in., 2001), wykazujące znaczący wpływ GM-CSF na szybkość implantacji zarodka.

Na podstawie tej wiedzy stawiamy hipotezę, że hodowla zarodków ludzkich w obecności GM-CSF znacznie zwiększy tempo implantacji również w większej populacji.

Hipoteza ta jest testowana poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, równoległego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z adaptacyjnym projektem, przeprowadzonego w 14 ośrodkach badawczych. Każda pacjentka będzie uczestniczyć w badaniu od pobrania komórek jajowych po standardowym leczeniu hormonalnym do 12 tygodnia ciąży. Ponadto prowadzona będzie obserwacja ciąż i urodzonych dzieci.

Grupa testowa będzie zawierała standardową pożywkę hodowlaną z dodatkiem 2 ng/ml GM-CSF od czasu inseminacji, a grupa kontrolna będzie dokładnie taką samą pożywką, ale bez żadnych dodatków.

Wszystkie procedury są zgodne ze standardami kliniki, z zastosowaniem standardowych pożywek, z wyjątkiem pożywki randomizowanej pacjenta, która służy do inseminacji oocytów, hodowli i transferu zarodków. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony dnia 3.

Przeprowadzono analizę pośrednią w celu ostatecznego obliczenia wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Dania, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Dania, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Dania, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Dania, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Dania, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Para lub samotna kobieta podpisała formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Wskazane leczenie zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI)
  • 25-39 lat (włącznie)
  • Regularny cykl menstruacyjny: 21-35 dni (włącznie)
  • Kobiety leczone standardowym protokołem agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH) / ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) w dawce początkowej od 100 do 300 j.m. na dobę.
  • podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy pęcherzyk wiodący ma obliczoną średnicę co najmniej 17 mm lub dzień później.
  • Co najmniej 3 pęcherzyki o obliczonej średnicy ≥ 14 mm w dniu oznaczenia hCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta brała wcześniej udział w badaniu DK001.
  • Stosowanie wspomaganego wylęgu.
  • Wskazania do aspiracji plemników z jąder (TESA) lub przezskórnej aspiracji plemników z najądrzy (PESA)
  • Wszelkie schorzenia lub zaburzenia genetyczne uniemożliwiające IVF/ICSI lub utrudniające interpretację wyników badania (w tym przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed pobraniem komórki jajowej
  • Każda ciężka przewlekła choroba mająca znaczenie dla funkcji rozrodczych.
  • Pacjenci będący dawcami oocytów (dawcami lub biorcami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kultura testowa
Hodowla z GM-CSF
Urządzenie: Kultura testowa
Standardowa pożywka hodowlana z dodatkiem GM-CSF (gotowa do użycia)
Inne nazwy:
  • Embrion Gen
Komparator placebo: Kultura kontroli
Kultura bez GM-CSF
Urządzenie: Kultura kontroli
To samo standardowe podłoże hodowlane, ale bez żadnych dodatków (gotowe do użycia)
Inne nazwy:
  • EmbrioAssist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik implantacji Tydzień 7
Ramy czasowe: Około 5 tygodni od pobrania komórki jajowej (co odpowiada 7 tygodniom od owulacji)
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu, wykazana w badaniu ultrasonograficznym w 7. tygodniu ciąży jako procent liczby przeniesionych zarodków.
Około 5 tygodni od pobrania komórki jajowej (co odpowiada 7 tygodniom od owulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarodków najwyższej jakości (TQE)
Ramy czasowe: 3 dni od pobrania komórki jajowej
Liczba zarodków 4-5-komórkowych w 44 godzinie, co najmniej 7-komórkowy zarodek w 68 godzinie, maksymalnie 20% fragmentacji, równie duże blastomery (mniej niż 25% różnicy wielkości), Brak oznak wielojądrzastości. Obliczona w procentach liczby 2 przedjądrzy (2PN) oocytów.
3 dni od pobrania komórki jajowej
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu
Podmiot mający co najmniej jeden żywy poród. W tym płód, który oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia po wydaleniu/wydobyciu z matki. Definicja jest niezależna od czasu trwania ciąży (kryteria ICMART/WHO).
Do 7 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Origio A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Inny identyfikator: Medical Products Agency - Sweden)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kultura testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj