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인간 IVF에 사용하기 위한 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 효능 연구 (GM-CSF)

2015년 4월 28일 업데이트: Origio A/S

인간배아 체외배양 시 GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor)가 차기 착상률에 미치는 영향.

이 연구는 특정 배양 배지에 2ng/ml GM-CSF를 추가하면 체외 수정 후 임신 가능성이 증가하는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발달 과정에서 배아는 자연적으로 여성의 생식 기관에 존재하는 수많은 사이토카인과 성장 인자에 노출됩니다. 이러한 요인들이 착상 전 배아의 정상적인 발달을 조절하는 데 생리학적 역할을 하며 따라서 이러한 요인들이 배아의 착상을 증가시키고 결과적으로 태아와 태반 모두의 최적 발달을 보장하는 데 도움이 된다는 증거가 늘어나고 있습니다. 사이토카인 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)는 마우스, 양, 소 및 인간의 임신 초기에 여성 생식 기관에 존재하는 것으로 나타났습니다.

2ng/ml GM-CSF는 2007년 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESHRE) 회의에서 발표된 이전 연구에서 안전성이 입증되었습니다(A. Loftet al. 2007).

현재 조사(DK001)는 우리가 아는 한 인간에 대한 최초의 대규모 전향적 무작위 생체 내 연구입니다. GM-CSF 2 ng/ml가 있는 배지와 없는 배지 간에 전향적으로 무작위화된 154명의 여성에 대한 1건의 한국 파일럿 연구를 계산한 이전 간행물(Kim et al., 2001)은 GM-CSF가 배아 이식률에 미치는 상당한 영향을 보여줍니다.

이 지식을 바탕으로 우리는 GM-CSF가 있는 인간 배아의 배양이 더 큰 집단에서도 이식률을 상당히 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

이 가설은 14개 연구 센터에서 수행된 적응형 디자인의 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하여 테스트되고 있습니다. 각 환자는 표준 호르몬 치료 후 난모세포 회수부터 임신 12주차까지 연구에 참여하게 됩니다. 또한 임신과 출산에 대한 후속 조치가 수행됩니다.

시험군은 수정 시점부터 2 ng/ml GM-CSF가 추가된 표준 배양 배지를 포함하고, 대조군은 추가 없이 완전히 동일한 배지를 사용합니다.

난자 수정, 배아 배양 및 이식에 사용되는 환자 무작위 연구 배지를 제외하고 모든 절차는 표준 배지를 사용하여 클리닉의 표준에 따릅니다. 배아 이식은 3일째에 수행됩니다.

최종 샘플 크기 계산을 위해 중간 분석이 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, 덴마크, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, 덴마크, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, 덴마크, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, 덴마크, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Reproduktionscentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부부 또는 독신 여성은 임상시험 관련 활동을 하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료가 표시됨
  • 25-39세(둘 다 포함)
  • 규칙적인 월경 주기: 21-35일(둘 다 포함)
  • 표준 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제 프로토콜과 난포 자극 호르몬(FSH)/인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG) 시작 용량으로 매일 100~300 IU로 치료받은 여성.
  • 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여.
  • hCG 당일에 계산된 직경이 14mm 이상인 모낭이 3개 이상.

제외 기준:

  • 이 여성은 이전에 DK001 연구에 참여했습니다.
  • 보조 부화 사용.
  • 고환 정자 흡인(TESA) 또는 경피 부고환 정자 흡인(PESA)에 대한 적응증
  • IVF/ICSI를 금지하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 상태 또는 유전적 장애(이식 전 유전자 진단 포함).
  • 난자 채취 전 30일 이내에 임상시험용 약물 사용
  • 생식 기능과 관련된 심각한 만성 질환.
  • 난자 기증 환자(기증자 또는 수혜자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 문화
GM-CSF와 문화
장치: 테스트 문화
GM-CSF가 첨가된 표준 배양 배지(즉시 사용 가능)
다른 이름들:
  • 배아젠
위약 비교기: 제어 문화
GM-CSF가 없는 문화
장치: 제어 문화
추가하지 않은 동일한 표준 배양 배지(즉시 사용 가능)
다른 이름들:
  • 배아 어시스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 이식률 7주차
기간: 난자 채취 후 약 5주(배란 후 7주에 해당)
이식된 배아 수의 백분율로 임신 7주에 초음파로 표시되는 태아 심장 박동이 있는 임신 주머니의 수로 정의됩니다.
난자 채취 후 약 5주(배란 후 7주에 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 품질의 배아 수(TQE's)
기간: 난자 채취 후 3일
44시간에 4-5개 세포 배아 수, 68시간에 최소 7개 세포 배아, 최대 20% 분열, 동등하게 큰 할구(크기 차이 25% 미만), 다핵 징후 없음. 2개의 전핵(2PN) 난모세포 수의 백분율로 계산됩니다.
난자 채취 후 3일
출생
기간: 생후 7일까지
적어도 한 번은 출산한 피험자. 모체로부터 추방/추출된 후 숨을 쉬거나 다른 생명의 증거를 보이는 태아를 포함합니다. 정의는 임신 기간과 무관합니다(ICMART/WHO 기준).
생후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Origio A/S

수사관

  • 수석 연구원: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (기타 식별자: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (기타 식별자: Medical Products Agency - Sweden)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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