Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tehokkuustutkimus ihmisen IVF:ssä (GM-CSF)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Origio A/S

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vaikutus ihmisalkioiden in vitro -viljelyn aikana seuraaviin implantaationopeuksiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö 2 ng/ml GM-CSF:n lisääminen tiettyyn elatusaineeseen raskauden mahdollisuutta koeputkihedelmöityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko kehitysnsä ajan alkio on luonnollisesti alttiina suurelle määrälle sytokiinejä ja kasvutekijöitä, joita esiintyy naisen lisääntymiselimessä. Yhä useammat todisteet osoittavat, että näillä tekijöillä on fysiologinen rooli esiistutetun alkion normaalin kehityksen säätelyssä ja että nämä tekijät auttavat siten lisäämään alkion istuttamista ja varmistamaan sen jälkeen sikiön ja istukan optimaalisen kehityksen. Sytokiinigranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) on osoitettu olevan läsnä naaraspuolisissa lisääntymiselimissä raskauden alkuvaiheessa hiirillä, lampailla, lehmillä ja ihmisillä.

2 ng/ml GM-CSF on todistettu turvalliseksi aikaisemmassa tutkimuksessa, joka esiteltiin European Society of Human Reproduction and Embrylogy (ESHRE) -kongressissa 2007 (A. Loft et ai. 2007).

Tämä tutkimus (DK001) on tietojemme mukaan ensimmäinen suuri prospektiivinen satunnaistettu in vivo -tutkimus ihmisillä. Aiemmat julkaisut, joissa on laskettu yhteen korealaiseen pilottitutkimukseen, jossa 154 naista satunnaistettiin prospektiivisesti GM-CSF:n kanssa ja ilman 2 ng/ml (Kim et al., 2001), osoittaen GM-CSF:n merkittävän vaikutuksen alkion implantaationopeuteen.

Tämän tiedon perusteella oletamme, että ihmisalkioiden viljely GM-CSF:n läsnä ollessa lisää merkittävästi implantaationopeutta myös suuremmassa populaatiossa.

Tätä hypoteesia testataan suorittamalla monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adaptiivinen suunnittelu, joka suoritetaan 14 tutkimuskeskuksessa. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen oosyyttien talteenotosta normaalin hormonaalisen hoidon jälkeen 12. raskausviikkoon asti. Lisäksi seurataan raskauksia ja syntyneitä lapsia.

Testiryhmään kuuluu standardiviljelyalusta, johon on lisätty 2 ng/ml GM-CSF:ää inseminaatiosta lähtien, ja kontrolliryhmä on täsmälleen sama alusta, mutta ilman lisäyksiä.

Kaikki toimenpiteet ovat klinikan standardien mukaisia, ja niissä on käytetty vakioalustaa, paitsi potilaan satunnaistettu tutkimuselatusaine, jota käytetään munasolujen inseminaatioon, alkioviljelyyn ja siirtoon. Alkionsiirto suoritetaan päivänä 3.

Lopullista otoskoon laskemista varten on tehty välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Reproduktionscentrum
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Tanska, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Tanska, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Tanska, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Tanska, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pari tai sinkkunainen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen oikeudenkäyntiin liittyviä toimia.
  • In vitro -hedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) on aiheellista
  • 25-39-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Säännöllinen kuukautiskierto: 21-35 päivää (molemmat mukaan lukien)
  • Naiset, joita hoidetaan tavanomaisella gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti- tai antagonistiprotokollalla ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) / ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) aloitusannoksella 100–300 IU päivässä.
  • ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antaminen, kun johtavan follikkelin laskettu halkaisija on vähintään 17 mm, tai seuraavana päivänä.
  • Vähintään 3 follikkelia, joiden laskettu halkaisija on ≥ 14 mm hCG-päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen on osallistunut aiemmin DK001-tutkimukseen.
  • Avustetun kuoriutumisen käyttö.
  • Indikaatio kivesten siittiöiden aspiraatiolle (TESA) tai perkutaaniselle lisäkiveksen siittiöiden aspiraatiolle (PESA)
  • Kaikki sairaudet tai geneettiset häiriöt, jotka estävät IVF/ICSI:n tai häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa (mukaan lukien implantaatiota edeltävä geneettinen diagnostiikka).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen munasolun ottamista
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, jolla on merkitystä lisääntymistoiminnalle.
  • Munasoluluovutuspotilaat (luovuttaja tai vastaanottaja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikulttuuri
Viljely GM-CSF:n kanssa
Laite: Testikulttuuri
Normaali elatusaine, johon on lisätty GM-CSF (käyttövalmis)
Muut nimet:
  • EmbryoGen
Placebo Comparator: Hallitse kulttuuria
Viljely ilman GM-CSF:ää
Laite: Hallitse kulttuuria
Sama standardi elatusaine, mutta ilman lisäyksiä (käyttövalmis)
Muut nimet:
  • EmbryoAssist

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meneillään oleva implantaationopeus viikko 7
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa munasolun keräämisestä (vastaa 7 viikkoa ovulaatiosta)
Määritelty raskauspussien lukumääräksi, joissa on sikiön sydämenlyönti, joka näkyy ultraäänellä raskausviikolla 7 prosentteina siirrettyjen alkioiden lukumäärästä.
Noin 5 viikkoa munasolun keräämisestä (vastaa 7 viikkoa ovulaatiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadukkaiden alkioiden (TQE:t) määrä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun keräämisestä
4-5 solualkioiden lukumäärä 44 tunnin kohdalla, vähintään 7 solualkio 68 tunnin kohdalla, fragmentoituminen enintään 20 %, yhtä suuret blastomeerit (kokoero alle 25 %), ei merkkejä monitumaisuudesta. Laskettu prosentteina 2 pronuclei (2PN) munasolujen lukumäärästä.
3 päivää munasolun keräämisestä
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Kohde, jolla on vähintään yksi elävänä syntynyt. Mukaan lukien sikiö, joka hengittää tai osoittaa muita merkkejä elämästä sen jälkeen, kun se on karkotettu/irrotettu äidistään. Määritelmä on riippumaton raskauden kestosta (ICMART/WHO-kriteerit).
7 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Origio A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Muu tunniste: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Muu tunniste: Medical Products Agency - Sweden)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testikulttuuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa