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Wirksamkeitsstudie des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) zur Verwendung bei der menschlichen IVF (GM-CSF)

28. April 2015 aktualisiert von: Origio A/S

Die Wirkung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) während der In-vitro-Kultur menschlicher Embryonen auf nachfolgende Implantationsraten.

In dieser Studie soll beurteilt werden, ob die Zugabe von 2 ng/ml GM-CSF zu einem bestimmten Kulturmedium die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach einer In-vitro-Fertilisation erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während seiner Entwicklung ist der Embryo auf natürliche Weise einer großen Anzahl von Zytokinen und Wachstumsfaktoren ausgesetzt, die in den Fortpflanzungsorganen der Frau vorhanden sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diese Faktoren eine physiologische Rolle bei der Regulierung der normalen Entwicklung des vorimplantierten Embryos spielen und dass diese Faktoren daher dazu beitragen, die Einnistung des Embryos zu steigern und anschließend eine optimale Entwicklung von Fötus und Plazenta sicherzustellen. Es wurde gezeigt, dass das Zytokin Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) in den weiblichen Fortpflanzungsorganen während der frühen Schwangerschaft bei Mäusen, Schafen, Kühen und Menschen vorhanden ist.

2 ng/ml GM-CSF wurde in einer früheren Studie, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embrylogie (ESHRE) 2007 vorgestellt wurde, als sicher erwiesen (A. Loft et al. 2007).

Die vorliegende Untersuchung (DK001) ist unseres Wissens die erste große prospektive randomisierte In-vivo-Studie am Menschen. Frühere Veröffentlichungen zählten eine koreanische Pilotstudie mit 154 Frauen, die prospektiv zwischen Kulturmedium mit und ohne GM-CSF 2 ng/ml randomisiert wurden (Kim et al., 2001), und zeigten einen signifikanten Effekt von GM-CSF auf die Embryonenimplantationsrate.

Basierend auf diesem Wissen gehen wir davon aus, dass die Kultivierung menschlicher Embryonen in Gegenwart von GM-CSF die Implantationsrate auch in einer größeren Population deutlich erhöhen wird.

Diese Hypothese wird durch die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design getestet, die an 14 Studienzentren durchgeführt wird. Jede Patientin wird von der Entnahme der Eizellen nach einer Standard-Hormonbehandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche an der Studie teilnehmen. Darüber hinaus werden Schwangerschaften und geborene Kinder nachuntersucht.

Die Testgruppe wird ein Standardkulturmedium mit 2 ng/ml GM-CSF ab dem Zeitpunkt der Insemination enthalten, und die Kontrollgruppe wird genau das gleiche Medium, jedoch ohne Zusätze, enthalten.

Alle Verfahren entsprechen den Standards der Klinik, wobei Standardmedien verwendet werden, mit Ausnahme des vom Patienten randomisierten Studienmediums, das für die Eizellenbefruchtung, Embryonenkultur und den Transfer verwendet wird. Der Embryotransfer wird am 3. Tag durchgeführt.

Zur endgültigen Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Dänemark, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Dänemark, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Dänemark, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Paar oder die alleinstehende Frau hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) ist eine Behandlung angezeigt
  • 25-39 Jahre (beide inklusive)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus: 21–35 Tage (beide inklusive)
  • Frauen, die mit einem standardmäßigen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten- oder -Antagonisten-Protokoll und einer Anfangsdosis zwischen 100 und 300 IE täglich mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)/menschlichem Menopausengonadotropin (hMG) behandelt werden.
  • Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG), wenn der führende Follikel einen berechneten Durchmesser von mindestens 17 mm hat, oder am Tag danach.
  • Mindestens 3 Follikel mit einem berechneten Durchmesser von ≥ 14 mm am Tag der hCG-Einnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Die Frau hat zuvor an der DK001-Studie teilgenommen.
  • Einsatz von assistiertem Schlüpfen.
  • Indikation für testikuläre Spermienaspiration (TESA) oder perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA)
  • Alle medizinischen Bedingungen oder genetischen Störungen, die IVF/ICSI verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen (einschließlich genetischer Präimplantationsdiagnostik).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Eizellentnahme
  • Jede schwere chronische Erkrankung, die für die Fortpflanzungsfunktion relevant ist.
  • Patientinnen mit Eizellenspende (Spenderin oder Empfängerin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testkultur
Kultur mit GM-CSF
Gerät: Testkultur
Ein Standardkulturmedium mit Zusatz von GM-CSF (gebrauchsfertig)
Andere Namen:
  • EmbryoGen
Placebo-Komparator: Kontrollkultur
Kultur ohne GM-CSF
Gerät: Kontrollkultur
Das gleiche Standard-Nährmedium, jedoch ohne Zusätze (gebrauchsfertig)
Andere Namen:
  • EmbryoAssist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Implantationsrate Woche 7
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen nach der Eizellentnahme (entspricht 7 Wochen nach dem Eisprung)
Definiert als Anzahl der Fruchtblasen mit fetalem Herzschlag, angezeigt durch Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche, als Prozentsatz der Anzahl der übertragenen Embryonen.
Ungefähr 5 Wochen nach der Eizellentnahme (entspricht 7 Wochen nach dem Eisprung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen höchster Qualität (TQE)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl der 4–5-zelligen Embryonen nach 44 Stunden, mindestens 7-zellige Embryonen nach 68 Stunden, maximal 20 % Fragmentierung, gleich große Blastomeren (weniger als 25 % Größenunterschied), keine Anzeichen einer Mehrkernbildung. Berechnet in Prozent der Anzahl der 2 Vorkerne (2PN) Eizellen.
3 Tage nach der Eizellentnahme
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Geburt
Subjekt mit mindestens einer Lebendgeburt. Einschließlich eines Fötus, der atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, nachdem er von seiner Mutter ausgestoßen/extrahiert wurde. Die Definition ist unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft (ICMART/WHO-Kriterien).
Bis 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Origio A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Andere Kennung: Medical Products Agency - Sweden)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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