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重度の血友病におけるrFVIII療法による二次予防の効果を評価するための試験成人および/または思春期の被験者とエピソード治療の被験者との比較 (SPINART)

2014年11月5日 更新者：Bayer

重度の血友病 A 成人および/または思春期の被験者における rFVIII 治療による二次予防の効果を評価するための無作為化、対照、並行、前向き試験、反復治療の効果と比較

出血頻度（年間出血回数）および関節損傷に対する一時的治療と比較した二次予防の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1089
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2803
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • アルゼンチン
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221 ADC
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CKF
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、50035
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、11026
      • Constanta、ルーマニア、900591
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 12 歳から 50 歳までの男性 (米国およびアルゼンチン)
  • 18～50歳の男性（海外）
  • 重度の血友病A（<1％FVIII：C）の被験者は、FVIII投与のウォッシュアウト後少なくとも96時間後に採取されたサンプルから中央研究所によって確認されました。 FVIII:C のベースラインレベルが 1 ～ 2% の患者の最大 10% (n=8) を、臨床的な重症度を示し、他のすべての選択基準に準拠している限り、含めることを許可します。
  • -少なくとも150日以上前にFVIIIに暴露した被験者
  • -一時的な治療を受けていて、既知の定期的な予防治療を受けていない被験者 過去5年間で連続12か月以上
  • -研究に参加する前の過去6か月間に6〜24回の出血イベントおよび/または治療を受けた被験者 被験者の医療記録に記録され、利用可能です。 文書には、以前の医師の記録、特定の在宅治療記録、緊急治療室または病院の記録、X 線レポートなどを含めることができます。 治験責任医師は、被験者が過去 6 か月間に報告した出血の回数を詳細なメモとともに記録することもできます。

  • -インヒビター形成サーベイランス（インヒビターまたは回復テスト）の被験者 登録前の10年以上 研究者によって文書化され、次のいずれかの病歴がない人：

    • -外因性第VIII因子への最初の曝露以降のいずれかのBUアッセイシステムによる5.0 Bethesda Unit（BU）以上の陽性阻害力価
    • -過去10年間の任意の時点で、元のBUアッセイによって実行された1.0以上の陽性阻害剤試験結果（被験者は、元のBUアッセイ試験によって0.6以上の陽性阻害剤試験を2回以上持つことができますが、すべてが未満でなければなりません元の BU アッセイを使用して 1.0 BU。)
    • 過去10年間の任意の時点でナイメーヘン法による0.6以上の阻害剤検査結果が陽性
  • -Nijmegen-modified Bethesda アッセイによる阻害活性のない被験者、陽性（> 0.6 BU は陽性と見なされる）または境界線（> 0.3 および < 0.6 BU は境界線と見なされる）のいずれか 現在の研究参照実験室で測定

除外基準:

  • -血友病A以外の他の出血性疾患のある被験者（すなわち フォン・ヴィレブランド病）
  • -血小板減少症の被験者（血小板<100,000 / mm3）
  • 腎機能に異常のある者（Cockcroft-Gaultクレアチニンクリアランス値60mL/min以下）
  • -アクティブな肝疾患のある被験者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 5x正常の上限（ULN））
  • -研究参加前または研究中の過去3か月以内に免疫調節剤による治療を受けている被験者（ただし、次の薬物は許可されています：インターフェロン-C型肝炎ウイルス（HCV）の治療、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）治療ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または合計 2 コースのステロイドによる 1 mg/kg 以下で最大 7 日間のパルス治療)
  • -絶対CD4リンパ球数が200細胞/ mm3未満の被験者（HIV、HCV、または別の疑わしい病状による）
  • -rFVIII、マウスまたはハムスタータンパク質に対する既知の過敏症のある被験者
  • -研究に参加する前の1か月以内に他の実験薬を受け取っている、または受け取っていた被験者
  • -FVIII注射に耐えるために前投薬が必要な被験者（例： 抗ヒスタミン剤）
  • -研究訪問または可能な治療計画のいずれかに従うことを望まない被験者
  • -出血に実質的に影響を与える可能性のある研究中に実行される計画された整形外科的介入がある被験者（例： 外科的または化学的または放射線滑膜切除術)
  • -研究者によると、何らかの理由でこの研究への参加に適していない被験者
  • -車椅子の日常的な必要性によって定義される関節状態が悪い被験者、または装具、杖または松葉杖の助けなしに移動できない被験者
  • 強直とも呼ばれる、すでに癒合または「凍結」している 3 つ以上の関節

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換え第 VIII 因子予防治療
参加者は、25 IU/kg の組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222) を週 3 回、静脈内 (IV) で投与されました。 年間 12 回以上の出血エピソードの出血頻度を示す患者には、5 IU/kg ずつ (最大 30 IU/kg または 35 IU/kg まで) 用量漸増ステップ。
生物学的：Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
予防治療には、25 IU/kg のコージネイト FS を週 3 回投与することが含まれます。 5 IU/kg (最大 30 IU/kg または 35 IU/kg まで) の用量漸増ステップで、年間 12 回以上の出血エピソードの出血頻度を示す。
生物学的：Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Kogenate FS添付文書の適応症および治験担当医の推奨に従って治療
実験的：組換え第 VIII 因子オンデマンド治療
参加者は、添付文書の指示および治験担当医師の推奨に従って、採血のために組換え第 VIII 因子 (Kogenate FS、BAY14-2222) IV を投与されました。
生物学的：Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
予防治療には、25 IU/kg のコージネイト FS を週 3 回投与することが含まれます。 5 IU/kg (最大 30 IU/kg または 35 IU/kg まで) の用量漸増ステップで、年間 12 回以上の出血エピソードの出血頻度を示す。
生物学的：Recombinant Factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Kogenate FS添付文書の適応症および治験担当医の推奨に従って治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血頻度（総出血回数）
時間枠：最後に登録された患者が1年間研究に参加した後。カットオフ時の追跡期間の中央値は 616 日 (最小は 111 日、最大は 1109 日) でした。
最後に登録された患者が1年間研究に参加した後。カットオフ時の追跡期間の中央値は 616 日 (最小は 111 日、最大は 1109 日) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI (磁気共鳴画像) スケールでのベースラインから 3 年への変更。
時間枠：ベースラインと 3 年
拡張 MRI スケールの合計スコアの範囲は、0 (影響を受けていない正常な関節) から 45 (最大の関節損傷) ポイントです。 最大 9 ポイントの軟部組織ドメインと最大 36 ポイントの骨軟骨ドメインの 2 つのドメインで構成されます。 各被験者の単一のスコアは、両方のドメインの合計と拡張 MRI エンドポイントのすべての関節の平均から計算されることになっていました。 MRI スコアが高いほど、関節構造の損傷が大きいことを示しているため、ベースラインからのプラスの変化は悪化していることを意味します。
ベースラインと 3 年
コロラド成人関節評価尺度におけるベースラインから3年への変化
時間枠：ベースラインと 3 年
合計関節スコアは、膝 (スコア: 0-25)、足首 (スコア: 0-25)、および肘 (スコア: 0-21) の左右の 6 つの関節のそれぞれについて導出されます。 CAJAS (Colorado Adult Joint Assessment Scale) スコアが高いほど、関節構造の損傷が大きいことを示しているため、ベースラインからのプラスの変化は悪化していることを意味します。 CAJAS の合計スコアは、6 つの関節すべての合計であり、範囲は 0 (可能な限り最良の結果) から 142 (可能な限り最悪の結果) です。
ベースラインと 3 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Haemo-QoL-Aの身体機能領域におけるベースラインから3年への変化
時間枠：ベースラインと 3 年
Haemo-QoL-A の合計スコアとその各ドメインの範囲は、0 (生活の質が最悪) から 100 (生活の質が最高) ポイントです。 したがって、Haemo-QoL-A スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12800
  • 2008-000985-21 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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