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IC患者における仙骨神経調節

2017年4月7日 更新者:Drexel University College of Medicine

仙骨ニューロモデュレーション:間質性膀胱炎患者における両側配置 vs. 片側配置

この研究の仮説は、間質性膀胱炎の症状と問題の指標に対する患者の反応によって報告されているように、両側仙骨神経調節は、片側仙骨神経調節と比較して、間質性膀胱炎の症状を少なくとも 25% 改善するというものです。

この研究は、両側仙骨神経調節と片側仙骨神経調節を比較する前向き無作為研究です。 研究集団には、NIDDK基準を使用して間質性膀胱炎と診断され、ハーネマン大学病院に配置された段階的な仙骨神経調節刺激装置を持つすべての患者が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • -少なくとも6か月の間の間質性膀胱炎の診断。
  • 18歳以上80歳未満の方。
  • 緊急性の症状(視覚的アナログスケールで> 4)。
  • 頻尿の症状(排尿日誌に記録された1日8回以上)
  • 骨盤痛の症状(骨盤痛の視覚的アナログスケールで> 4)。
  • -行動の修正、食事介入、または少なくとも6か月間の薬物療法などのより保守的な治療に不応性の間質性膀胱炎。
  • 自分で医療上の決定を下すことができます。
  • 膀胱鏡検査でのハンナー潰瘍のいずれかの糸球体形成の存在。
  • -参加者は、研究期間全体を通して、および研究期間後7日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、膣殺精子剤を含むコンドーム、外科的滅菌、少なくとも 1 年間の閉経後、インプラントまたは注射、または精管切除されたパートナーが含まれます。
  • -この研究に参加するには、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 以前の仙骨ニューロモデュレーション。
  • -参加者は現在妊娠中または授乳中です。
  • 男。
  • 尿閉(100ccを超える排尿後の残尿によって定義)。
  • 神経学的欠損。
  • 将来の MRI サーベイランスの必要性。
  • -過去30日以内に研究に参加したか、現在登録されています。
  • 膀胱または尿管結石の存在。
  • アクティブな性器ヘルペス。
  • 子宮がん、子宮頸がん、膣がん、または尿道がん。
  • 尿道憩室。
  • シクロホスファミド膀胱炎。
  • 膣炎。
  • 結核性膀胱炎。
  • 膀胱内の異物 (留置カテーテル - フォーリーまたは恥骨上チューブ、または尿管ステント)。
  • Medtronic Inc. または The Pelvic and Sexual Health Institute の従業員または従業員の親戚。
  • 膀胱内圧測定中に起床時の膀胱容量が 350 cc を超える。
  • 症状の持続期間が 6 か月未満。
  • 膀胱内圧図での排尿筋過活動。
  • 夜間頻尿の欠如は、睡眠時間あたり 2 回を超える排尿によって定義されます。
  • 尿路症状は、抗菌薬、消毒薬、抗コリン薬、または鎮痙薬のいずれかによって軽減されます。
  • 排尿回数が 1 日 8 回未満。
  • -過去3か月以内の細菌性膀胱炎または前立腺炎の診断。
  • 放射線膀胱炎。
  • 良性または悪性の膀胱腫瘍。
  • 18 歳未満または 79 歳以上。
  • -参加者は現在、骨盤放射線を受けているか受けたことがあります。
  • -参加者は、研究開始前の過去5年以内に癌と診断されています。
  • -参加者は、研究開始前の過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
  • 重度または制御不能の糖尿病または末梢神経の関与を伴う糖尿病。
  • 植込み型電気機器(心臓ペースメーカーまたは除細動器)を装着している患者。
  • -抗凝固療法を受けている患者。
  • ジアテルミー、マイクロ波、または RF エネルギーへの将来の暴露計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Interstim IPG の片側留置
Interstim IPG の片側と両側の配置
アクティブコンパレータ:2
Interstim IPG の両側配置
Interstim IPG の片側と両側の配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
間質性膀胱炎患者の片側仙骨神経調節と比較して、両側仙骨神経調節が間質性膀胱炎の症状と問題の質問票の患者のスコアを少なくとも 25% 減少させるかどうかを判断すること。
時間枠:術後、術後6週間、術後3ヶ月
術後、術後6週間、術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
間質性膀胱炎患者における片側仙骨神経調節と比較した場合、両側仙骨神経調節が患者の排尿日誌を改善するかどうかを判断すること。
時間枠:術後、術後6週間と3ヶ月
術後、術後6週間と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kristene E. Whitmore, M.D.、Drexel University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 71692

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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