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IC 환자의 천골 신경조절

2017년 4월 7일 업데이트: Drexel University College of Medicine

Sacral Neuromodulation: 간질성 방광염 환자의 양측 배치 대 편측 배치

이 연구의 가설은 간질성 방광염 증상 및 문제 지표에 대한 환자의 반응에 의해 보고된 바와 같이 일측성 천골 신경조절과 비교할 때 양측성 천골 신경조절이 간질성 방광염의 증상을 적어도 25% 개선할 것이라는 것입니다.

이 연구는 양측과 일측성 천골 신경조절을 비교하는 전향적 무작위 연구가 될 것입니다. 연구 모집단에는 NIDDK 기준을 사용하여 간질성 방광염으로 진단되고 Hahnemann 대학 병원에 배치된 단계적 천골 신경조절 자극제를 가진 모든 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 최소 6개월 동안의 간질성 방광염 진단.
  • 18세 이상 80세 미만.
  • 긴박감의 증상(시각 아날로그 척도에서 >4).
  • 빈뇨의 증상(배뇨 일지에 기록된 대로 > 8회/일)
  • 골반 통증의 증상(골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도에서 >4).
  • 간질성 방광염은 행동 교정, 식이 중재 또는 최소 6개월 동안 약물 요법과 같은 보다 보수적인 치료에 불응합니다.
  • 스스로 의료 결정을 내릴 수 있습니다.
  • 방광경 검사에서 Hunner의 궤양의 사구체 형성의 존재.
  • 참가자는 연구 기간 전체와 연구 기간 후 7일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 격막, IUD, 질 살정제가 포함된 콘돔, 외과적 멸균, 최소 1년 동안의 폐경 후, 임플란트 또는 주사 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
  • 이 연구에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 천골 신경조절 이전.
  • 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 남성.
  • 요저류(100cc 이상의 배뇨 후 잔류량으로 정의됨).
  • 신경학적 결손.
  • 향후 MRI 감시가 필요합니다.
  • 지난 30일 이내에 연구에 참여했거나 현재 등록되어 있습니다.
  • 방광 또는 요관 결석의 존재.
  • 활성 생식기 포진.
  • 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암.
  • 요도 게실.
  • 사이클로포스파미드 방광염.
  • 질염.
  • 결핵성 방광염.
  • 방광 내 이물질(유치 카테터폴리 또는 치골상관 또는 요관 스텐트).
  • Medtronic Inc. 또는 The Pelvic and Sexual Health Institute의 직원 또는 직원의 친척.
  • 방광내압측정 동안 깨어 있는 동안 방광 용량이 350cc 이상입니다.
  • 6개월 미만의 증상 지속 기간.
  • Cystometrogram에서 Detrusor overactivity.
  • 수면 시간당 2회 이상의 공극으로 정의되는 야간 빈뇨의 부재.
  • 항미생물제, 방부제, 항콜린제 또는 진경제에 의해 요로 증상이 완화됩니다.
  • 배뇨 빈도는 하루 8회 미만입니다.
  • 최근 3개월 이내 세균성 방광염 또는 전립선염 진단.
  • 방사선 방광염.
  • 양성 또는 악성 방광 종양.
  • 18세 미만 또는 79세 이상.
  • 참가자가 현재 골반 방사선을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 연구 시작 전 지난 5년 이내에 암 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 연구가 시작되기 전 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병.
  • 전기 장치(심장 박동기 또는 제세동기)를 이식한 환자.
  • 항응고 치료를 받고 있는 환자.
  • 투열 요법, 마이크로웨이브 또는 RF 에너지에 대한 계획된 향후 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Interstim IPG의 일방적 배치
Interstim IPG의 일측 대 양측 배치
활성 비교기: 2
Interstim IPG의 양측 배치
Interstim IPG의 일측 대 양측 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양측성 천골 신경조절이 간질성 방광염 환자의 일측성 천골 신경조절과 비교할 때 간질성 방광염 증상 및 문제 질문지에서 환자의 점수를 최소 25% 감소시키는지 확인합니다.
기간: 수술 후, 수술 후 6주 및 3개월 후
수술 후, 수술 후 6주 및 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양측성 천골 신경조절이 간질성 방광염 환자의 일측성 천골 신경조절과 비교할 때 기준선에서 25%까지 배뇨 빈도 감소로 정의되는 환자의 배뇨 일지를 개선하는지 확인하기 위해
기간: 수술 후, 수술 후 6주 3개월
수술 후, 수술 후 6주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kristene E. Whitmore, M.D., Drexel University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 71692

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