Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation hos patienter med IC

7. april 2017 opdateret af: Drexel University College of Medicine

Sakral neuromodulation: bilateral placering vs. unilateral placering hos patienter med interstitiel blærebetændelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at bilateral sakral neuromodulation vil forbedre symptomerne på interstitiel blærebetændelse med mindst 25 % sammenlignet med unilateral sakral neuromodulation som rapporteret af patientens reaktioner på interstitiel blærebetændelse symptom og problemindeks.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner bilateral med unilateral sakral neuromodulation. Studiepopulationen vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse, ved hjælp af NIDDK-kriterierne, og som har iscenesatte sakrale neuromodulatorstimulatorer placeret på Hahnemann Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse i mindst 6 måneder.
  • Mindst 18 år og under 80.
  • Symptomer på uopsættelighed (>4 på den visuelle analoge skala).
  • Symptomer på vandladningsfrekvens (>8 episoder/dag som registreret i en tømningsdagbog)
  • Symptomer på bækkensmerter (>4 på den visuelle analoge skala for bækkensmerter).
  • Interstitiel blærebetændelse resistent over for mere konservative behandlinger såsom adfærdsændringer, diætintervention eller medicinsk terapi i mindst 6 måneder.
  • I stand til at træffe medicinske beslutninger for sig selv.
  • Tilstedeværelse af enten glomerulationer af Hunners ulcus ved cystoskopisk undersøgelse.
  • Deltageren skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 7 dage efter undersøgelsesperioden. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, p-piller eller plastre, diafragma med spermicid, spiral, kondom med vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, postmenopausal i mindst 1 år, implantater eller injektioner eller vasektomiseret partner.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående sakral neuromodulation.
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Han.
  • Urinretention (defineret ved post void-rester på mere end 100cc).
  • Neurologisk underskud.
  • Behov for fremtidig MR-overvågning.
  • Involveret i enhver undersøgelse inden for de seneste tredive dage eller i øjeblikket tilmeldt.
  • Tilstedeværelse af blære eller ureteral sten.
  • Aktiv genital herpes.
  • Livmoder-, livmoderhals-, vaginal- eller urinrørskræft.
  • Urethral divertikel.
  • Cyclophosphamid blærebetændelse.
  • Vaginitis.
  • Tuberkuløs blærebetændelse.
  • Fremmedlegeme i blæren (indlagt kateterfoley eller suprapubisk rør eller ureteral stent).
  • En ansat eller en slægtning til en ansat i Medtronic Inc. eller The Pelvic and Sexual Health Institute.
  • Blærekapacitet større end 350 cc, mens du er vågen under cystometrogram.
  • Varighed af symptomer på mindre end 6 måneder.
  • Detrusor-overaktivitet på cystometrogram.
  • Fravær af nocturia, defineret ved mere end 2 hulrum pr. sovetime.
  • Urinsymptomer lindres af enten antimikrobielle midler, antiseptika, antikolinergika eller krampeløsende midler.
  • Vandladningsfrekvens på mindre end 8 hulrum pr. dag.
  • Diagnose af bakteriel blærebetændelse eller prostatitis inden for de seneste 3 måneder.
  • Stråling blærebetændelse.
  • Godartede eller ondartede blæretumorer.
  • Alder under 18 eller over 79.
  • Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget bækkenstråling.
  • Deltageren er diagnosticeret med kræft inden for de seneste 5 år forud for undersøgelsens start.
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år forud for undersøgelsens start.
  • Svær eller ukontrolleret diabetes eller diabetes med perifer nervepåvirkning.
  • Patienter med implanteret elektrisk udstyr (pacemakere eller defibrillatorer).
  • Patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Planlagt fremtidig eksponering for diatermi, mikrobølge- eller RF-energi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Unilateral placering af interstim IPG
Enhed: Interstim
Unilateral vs. bilateral placering af interstim IPG
Aktiv komparator: 2
Bilateral placering af interstim IPG
Enhed: Interstim
Unilateral vs. bilateral placering af interstim IPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om bilateral sakral neuromodulation vil reducere patientens score på Interstitiel Cystitis Symptom and Problem Questionnaire med mindst 25 % sammenlignet med unilateral sakral neuromodulation hos patienter med interstitiel cystitis.
Tidsramme: Post-op, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Post-op, 6 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme om bilateral sakral neuromodulation vil forbedre patientens tømningsdagbog defineret som reduktion i urinfrekvens med 25 % fra baseline sammenlignet med unilateral sakral neuromodulation hos patienter med interstitiel blærebetændelse
Tidsramme: Post-op, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Post-op, 6 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristene E. Whitmore, M.D., Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Interstim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner