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IC 患者的骶神经调节

2017年4月7日 更新者:Drexel University College of Medicine

骶神经调节:间质性膀胱炎患者的双侧放置与单侧放置

这项研究的假设是,与患者对间质性膀胱炎症状和问题指数的反应所报告的单侧骶神经调节相比,双侧骶神经调节将改善间质性膀胱炎的症状至少 25%。

本研究将是一项比较双侧和单侧骶神经调节的前瞻性随机研究。 研究人群将包括所有被诊断患有间质性膀胱炎的患者,使用 NIDDK 标准,在哈内曼大学医院进行分期骶神经调节刺激器。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pelvic and Sexual Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 诊断间质性膀胱炎至少6个月。
  • 至少 18 岁且未满 80 岁。
  • 紧迫症状(视觉模拟量表 >4)。
  • 尿频症状(>8 次/天,记录在排尿日记上)
  • 盆腔疼痛的症状(在盆腔疼痛的视觉模拟量表上>4)。
  • 间质性膀胱炎对更保守的治疗(例如行为改变、饮食干预或药物治疗至少 6 个月)无效。
  • 能够为自己做出医疗决定。
  • 膀胱镜检查中存在 Hunner 溃疡的任一肾小球。
  • 参与者必须同意在整个研究期间以及研究期后 7 天内使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、含杀精剂的隔膜、宫内节育器、含阴道杀精剂的避孕套、手术绝育、绝经后至少 1 年、植入或注射,或伴侣切除输精管。
  • 必须给予书面知情同意才能参与本研究。

排除标准:

  • 先前的骶神经调节。
  • 参与者目前怀孕或哺乳。
  • 男性。
  • 尿潴留(定义为排尿后残余物大于 100cc)。
  • 神经功能障碍。
  • 需要未来的 MRI 监测。
  • 在过去三十天内参与过任何研究或目前正在注册。
  • 存在膀胱或输尿管结石。
  • 活动性生殖器疱疹。
  • 子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌。
  • 尿道憩室。
  • 环磷酰胺膀胱炎。
  • 阴道炎。
  • 结核性膀胱炎。
  • 膀胱内异物(留置导尿管或耻骨上管,或输尿管支架)。
  • Medtronic Inc. 或 The Pelvic and Sexual Health Institute 的雇员或雇员的亲属。
  • 清醒时膀胱容量大于 350 cc。
  • 症状持续时间少于 6 个月。
  • 逼尿肌在 cystometrogram 上过度活跃。
  • 没有夜尿症,定义为每个睡眠小时排尿次数大于 2 次。
  • 泌尿系统症状可通过抗微生物剂、防腐剂、抗胆碱能药或解痉药缓解。
  • 每天排尿少于 8 次。
  • 过去 3 个月内诊断为细菌性膀胱炎或前列腺炎。
  • 放射性膀胱炎。
  • 良性或恶性膀胱肿瘤。
  • 年龄小于 18 岁或大于 79 岁。
  • 参与者目前正在接受或已经接受盆腔放疗。
  • 参与者在研究开始前的过去 5 年内被诊断出患有癌症。
  • 参与者在研究开始前的过去 5 年内有酗酒或滥用药物的历史。
  • 严重或不受控制的糖尿病或伴有周围神经受累的糖尿病。
  • 植入电子设备(心脏起搏器或除颤器)的患者。
  • 接受抗凝治疗的患者。
  • 计划在未来接触透热疗法、微波或射频能量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
单边放置 Interstim IPG
Interstim IPG 的单边与双边放置
有源比较器:2个
Interstim IPG 的双边放置
Interstim IPG 的单边与双边放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定与间质性膀胱炎患者的单侧骶神经调节相比,双侧骶神经调节是否会使患者在间质性膀胱炎症状和问题问卷上的评分降低至少 25%。
大体时间:术后、术后 6 周和 3 个月
术后、术后 6 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定双侧骶神经调节是否会改善患者的排尿日记,定义为与间质性膀胱炎患者的单侧骶神经调节相比,尿频从基线减少 25%
大体时间:术后,术后 6 周和 3 个月
术后,术后 6 周和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kristene E. Whitmore, M.D.、Drexel University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月26日

首次发布 (估计)

2008年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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