CELLO - ルーメン開口部を拡大する CLiRpath® エキシマ レーザー システム (CELLO)

包含基準:

一般的な包含基準

1. 末梢血管疾患 ラザフォード分類 1、2、または 3。
2. 自生血管の血行再建術に適格 (PTA またはバイパス);
3. -入院中の指定された評価および必要なすべてのフォローアップ検査に喜んで従うことができます。
4. 研究手順の実行前に与えられた書面によるインフォームドコンセント;と
5. 年齢 > 18 および ≤ 85 歳。

血管造影の包含基準

1. 基準血管径 >/= 4.0 mm および ≤ 7.0 mm で、医師の視覚的血管造影評価によって決定された、最も正常に見える血管セグメントで、ターゲット セグメントの近位 10 mm および遠位 10 mm 以内。
2. -膝の上のSFAおよび/または膝窩動脈内の狭窄>/= 70％および</= 100％DS（閉塞）、治験責任医師による視覚的血管造影評価によって決定される 手順の時点で血管造影によって記録される少なくとも 2 つの直交ビュー。
3. 深動脈の起始部を越えて少なくとも 1.0 cm の目に見える SFA 断端。
4. -処置時の視覚的血管造影評価によって決定される病変の全長>/= 1.0 cmおよび≤ 15.0 cm、すべての病変の長さおよび/または治療の合計が領域は 1.0 cm から 15.0 cm を超えません。

5. -少なくとも1つの（1）膝窩下動脈の開存性（<50％DS）は、ネイティブの大腿膝窩動脈と連続しています。

   -

除外基準:

一般的な除外基準

1. -静脈内造影剤、ヘパリン、アスピリン、または経皮的インターベンション手順に必要なその他の薬物に対する禁忌;
2. -既知の出血または凝固亢進障害;
3. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL;
4. 非代償性うっ血性心不全;
5. -患者の参加が完了していない調査研究への現在の登録;
6. この研究への事前登録;
7. 妊娠の疑いまたは確認;
8. 治験責任医師の意見では、登録の良い候補ではない患者。
9. 60日以内の心筋梗塞;と
10. 60日以内のCVA/TIA。 血管造影の除外基準

1.

1. エキシマ レーザー カテーテルによる狭窄または閉塞によるパイロット チャネル作成後の内膜下ガイドワイヤ配置。IVUS で可視化。
2. エキシマ レーザー カテーテルまたは CLiRpath® Photoablation Atherectomy システムの通過を妨げる可能性のある石灰化;
3. -同側および/または対側の腸骨狭窄>/= 50％DSで、この研究への登録前に治療されていません。
4. -登録前の狭窄の同側および/または対側の腸骨治療 少なくとも2つの直交ビューで決定され、血管造影によって記録されるように、最終的な残留狭窄> / = 30％;
5. 穿孔が発生し、カバー付きステント、輸血、または穿孔の治療のための手術が必要な登録前の腸骨治療;
6. -治療を受けた脚（同側）の膝の上および/または膝の下の病変の特定 登録後6か月以内および6か月のフォローアップが完了する前に、事前に計画または予測された治療が必要になります。腸骨動脈、総大腿動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈、または治療領域の外側の腸骨から足までの任意の領域を含む。
7. 登録時に>/= 50％DSである治療部位の近位および遠位の病変;
8. -次の30日以内および30日のフォローアップが完了する前に治療を必要とする対側の脚の疾患;
9. -この研究への登録前30日以内の心血管外科的または心血管介入手順（大動脈、腎臓、心臓、頸動脈、大腿膝窩、および膝の下を含むがこれらに限定されない）;
10. -同側の脚の外側で計画または予測された心血管外科的または介入的処置（大動脈、腎臓、心臓、頸動脈、対側の大腿膝窩、および膝の下の対側を含むが、これらに限定されない）この研究への参加後30日以内、およびそれ以前30日間のフォローアップが完了するまで;と
11. パイロットチャネルの作成中または作成後に見られるグレード「C」以上の穿孔または切開。