CELLO — system lasera ekscymerowego CLiRpath® do powiększania otworów świetlnych (CELLO)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Choroba naczyń obwodowych Klasyfikacja Rutherforda 1, 2 lub 3;
2. Kwalifikujący się do rewaskularyzacji naczynia natywnego (PTA lub bypass);
3. Chęć i zdolność do przestrzegania określonych ocen podczas hospitalizacji i wszystkich wymaganych badań kontrolnych;
4. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed wykonaniem procedur badania; I
5. Wiek > 18 i ≤ 85 lat.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Średnica naczynia referencyjnego >/= 4,0 mm i ≤ 7,0 mm określona na podstawie wizualnej angiografii dokonanej przez lekarza najbardziej normalnie wyglądającego segmentu naczynia w odległości 10 mm proksymalnie ORAZ 10 mm dystalnie od segmentu docelowego.
2. Zwężenie w obrębie SFA i/lub tętnicy podkolanowej powyżej kolana >/= 70% i </= 100% DS (niedrożność), stwierdzone na podstawie wizualnej angiografii przeprowadzonej przez badacza w czasie zabiegu i udokumentowane angiografią w co najmniej dwa (2) widoki ortogonalne.
3. Co najmniej 1,0 cm widocznego kikuta SFA poza odejściem tętnicy głębokiej.
4. Całkowita długość zmiany >/= 1,0 cm i ≤ 15,0 cm, określona na podstawie wizualnej oceny angiograficznej w czasie zabiegu, oddzielne zmiany mnogie można połączyć w dwa oddzielne obszary leczenia, o ile suma wszystkich długości zmian i/lub leczenia powierzchni nie przekracza 1,0 cm do 15,0 cm.

5. Drożność (< 50% DS) co najmniej jednej (1) tętnicy podkolanowej w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową.

   -

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Przeciwwskazania do dożylnego środka kontrastowego, heparyny, aspiryny lub innych leków wymaganych do przezskórnego zabiegu interwencyjnego;
2. Znane zaburzenie krwawienia lub hiperkoagulacji;
3. kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl;
4. Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca;
5. Bieżąca rejestracja do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym udział pacjenta nie został zakończony;
6. Wcześniejsza rejestracja do tego badania;
7. Podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
8. Każdy pacjent, który w opinii badacza nie byłby dobrym kandydatem do włączenia;
9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni; I
10. CVA/TIA w ciągu 60 dni. Kryteria wykluczenia angiograficznego

1.

1. Umieszczenie prowadnika pod błoną wewnętrzną po utworzeniu kanału pilotowego przez zwężenie lub okluzję za pomocą dowolnego cewnika z laserem ekscymerowym, jak uwidoczniono za pomocą IVUS;
2. Zwapnienia mogące uniemożliwić przejście cewnika lasera ekscymerowego lub systemu do aterektomii fotoablacyjnej CLiRpath®;
3. Ipsilateralne i/lub kontralateralne zwężenie biodrowe >/= 50% DS, które nie jest leczone przed włączeniem do tego badania;
4. Ipsilateralne i/lub kontralateralne leczenie zwężenia kości biodrowej przed włączeniem do badania z ostatecznym zwężeniem resztkowym >/= 30%, jak określono w co najmniej dwóch (2) projekcjach ortogonalnych i udokumentowano angiografią;
5. Leczenie biodrowe przed włączeniem do badania, gdy wystąpiła perforacja wymagająca osłoniętego stentu, transfuzji krwi lub zabiegu chirurgicznego w celu leczenia perforacji;
6. Identyfikacja jakiejkolwiek zmiany powyżej kolana i/lub poniżej kolana w leczonej nodze (po tej samej stronie), która będzie wymagała wcześniej zaplanowanego lub przewidywanego leczenia w ciągu sześciu (6) miesięcy po włączeniu i przed zakończeniem sześciomiesięcznej (6) obserwacji , w tym tętnicę biodrową, tętnicę udową wspólną, tętnicę strzałkową, tętnicę piszczelową przednią lub piszczelową tylną lub dowolny obszar od kości biodrowej do stopy poza obszarem leczenia;
7. Zmiany proksymalne i dystalne w stosunku do miejsca leczenia, które mają >/= 50% DS w momencie włączenia;
8. Choroba kończyny przeciwnej, która wymaga leczenia w ciągu następnych 30 dni i przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji;
9. Chirurgiczne zabiegi sercowo-naczyniowe lub interwencyjne zabiegi sercowo-naczyniowe (w tym między innymi aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, udowo-podkolanowej i poniżej kolana) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
10. Planowane lub przewidywane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne dotyczące układu sercowo-naczyniowego poza kończyną ipsilateralną (w tym między innymi aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, kontralateralnej udowo-podkolanowej i kontralateralnej poniżej kolana) w ciągu 30 dni po włączeniu do tego badania i przed do zakończenia 30-dniowej obserwacji; I
11. Perforacja lub rozwarstwienie stopnia „C” lub wyższego widoczne podczas lub po utworzeniu kanału pilotowego.