CELLO - CLiRpath® Excimer Laser System för att förstora lumenöppningar (CELLO)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

1. Perifer kärlsjukdom Rutherford Klassificering 1, 2 eller 3;
2. Kvalificerad för revaskularisering av naturligt kärl (PTA eller bypass);
3. Vill och kan följa de angivna utvärderingarna under sjukhusvistelse och alla nödvändiga uppföljningsundersökningar;
4. Skriftligt informerat samtycke som ges före genomförandet av studieprocedurer; och
5. Ålder > 18 och ≤ 85 år.

Angiografiska inklusionskriterier

1. Referenskärlsdiameter >/= 4,0 mm och ≤ 7,0 mm, bestämt av läkares visuella angiografiska bedömning av det mest normalt uppträdande kärlsegmentet inom 10 mm proximalt OCH 10 mm distalt till målsegmentet.
2. Stenos i SFA och/eller poplitealartären ovanför knäet på >/= 70 % och </= 100 % DS (ocklusion), som fastställts genom visuell angiografisk bedömning av utredaren vid tidpunkten för ingreppet och dokumenterad med angiografi i kl. minst två (2) ortogonala vyer.
3. Minst 1,0 cm av synlig SFA-stubb bortom ursprunget för profunda artären.
4. Total lesionslängd >/= 1,0 cm och ≤ 15,0 cm, fastställd genom visuell angiografisk bedömning vid tidpunkten för ingreppet, separata multipla lesioner kan kombineras som två separata behandlingsområden så länge som summan av alla lesionslängder och/eller behandling ytor inte överstiger 1,0 cm till 15,0 cm.

5. Öppenhet (< 50 % DS) av minst en (1) infrapopliteal artär i kontinuitet med den naturliga femoropoliteala artären.

   -

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Kontraindikation för intravenöst kontrastmaterial, heparin, acetylsalicylsyra eller andra mediciner som krävs för ett perkutant interventionsförfarande;
2. Känd blödnings- eller hyperkoagulationsstörning;
3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
4. Okompenserad kongestiv hjärtsvikt;
5. Aktuell inskrivning i någon undersökningsstudie där patientdeltagande inte har slutförts;
6. Tidigare registrering i denna studie;
7. Misstänkt eller bekräftad graviditet;
8. Varje patient, som enligt utredarens uppfattning inte skulle vara en bra kandidat för inskrivning;
9. Hjärtinfarkt inom 60 dagar; och
10. CVA/TIA inom 60 dagar. Angiografiska uteslutningskriterier

1.

1. Subintimal styrtrådsplacering efter skapande av pilotkanal genom en stenos eller ocklusion med någon excimerlaserkateter, som visualiserat med IVUS;
2. Förkalkning förhindrar troligen passage av excimerlaserkatetern eller CLiRpath® Photoablation Atherectomy-systemet;
3. Ipsilateral och/eller kontralateral höftbensstenos >/= 50 % DS som inte behandlas innan inskrivningen i denna studie;
4. Ipsilateral och/eller kontralateral höftbensbehandling av en stenos före inskrivning med slutlig återstående stenos >/= 30 %, fastställt i minst två (2) ortogonala vyer och dokumenterat med angiografi;
5. Höftbensbehandling före inskrivning där en perforering inträffade som kräver en täckt stent, blodtransfusion eller kirurgi för behandling av perforeringen;
6. Identifiering av eventuella lesioner ovanför knät och/eller under knät i det behandlade benet (ipsilateralt) som kommer att kräva förplanerad eller förutspådd behandling inom sex (6) månader efter inskrivningen och innan den sex (6) månaders uppföljningen är klar inklusive höftbensartären, den gemensamma lårbensartären, peroneal-, anterior tibial- eller posterior tibialatärerna, eller något område från höftbenen till foten utanför behandlingsområdet;
7. Lesioner proximala och distala till behandlingsstället som är >/= 50 % DS vid tidpunkten för inskrivningen;
8. Kontralateral bensjukdom som kräver behandling inom de närmaste 30 dagarna och före slutförandet av 30 dagars uppföljning;
9. Kardiovaskulära kirurgiska eller kardiovaskulära interventionsprocedurer (inklusive, men inte begränsade till, aorta, njure, hjärt, karotis, femoro-popliteal och under knäet) inom 30 dagar före inskrivning i denna studie;
10. Planerade eller förutspådda kardiovaskulära kirurgiska eller interventionella ingrepp utanför det ipsilaterala benet (inklusive men inte begränsat till aorta, njure, hjärt, hals, kontralateral femoro-popliteal och kontralateral under knät) inom 30 dagar efter inträdet i denna studie och före till slutförandet av 30-dagarsuppföljningen; och
11. Perforering eller dissektion av grad "C" eller högre sett under eller efter skapandet av pilotkanalen.