CELLO - CLiRpath® Excimer Laser System for å forstørre lumenåpninger (CELLO)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Perifer vaskulær sykdom Rutherford Klassifikasjon 1, 2 eller 3;
2. Kvalifisert for revaskularisering av naturlig kar (PTA eller bypass);
3. Villig og i stand til å overholde spesifiserte evalueringer under sykehusinnleggelse og alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser;
4. Skriftlig informert samtykke gitt før gjennomføring av studieprosedyrer; og
5. Alder > 18 og ≤ 85 år.

Angiografiske inklusjonskriterier

1. Referansekardiameter >/= 4,0 mm og ≤ 7,0 mm som bestemt av legens visuelle angiografiske vurdering av det mest normalt forekommende karsegmentet innenfor 10 mm proksimalt OG 10 mm distalt til målsegmentet.
2. Stenose i SFA og/eller poplitealarterien over kneet på >/= 70 % og </= 100 % DS (okklusjon), som bestemt ved visuell angiografisk vurdering av utrederen på tidspunktet for prosedyren og dokumentert ved angiografi i kl. minst to (2) ortogonale visninger.
3. Minst 1,0 cm med synlig SFA-stubbe utenfor opprinnelsen til profunda arterien.
4. Total lesjonslengde >/= 1,0 cm og ≤ 15,0 cm som bestemt ved visuell angiografisk vurdering på tidspunktet for prosedyren, separate multiple lesjoner kan kombineres som to separate behandlingsområder så lenge summen av alle lesjonslengder og/eller behandling arealer ikke overstiger 1,0 cm til 15,0 cm.

5. Åpenhet (< 50 % DS) av minst én (1) infrapopliteal arterie i kontinuitet med den native femoropopliteal arterie.

   -

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Kontraindikasjon for intravenøst ​​kontrastmateriale, heparin, aspirin eller andre medisiner som kreves for en perkutan intervensjonsprosedyre;
2. Kjent blødnings- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelse;
3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
4. Ukompensert kongestiv hjertesvikt;
5. Nåværende påmelding til enhver undersøkelse der pasientdeltakelse ikke er fullført;
6. Tidligere påmelding til denne studien;
7. Mistenkt eller bekreftet graviditet;
8. Enhver pasient som etter etterforskerens mening ikke ville være en god kandidat for innskrivning;
9. Hjerteinfarkt innen 60 dager; og
10. CVA/TIA innen 60 dager. Angiografiske eksklusjonskriterier

1.

1. Subintimal guidewire-plassering etter opprettelse av pilotkanal gjennom en stenose eller okklusjon med et hvilket som helst excimer-laserkateter, som visualisert med IVUS;
2. Kalsifisering vil sannsynligvis forhindre passasje av excimer-laserkateteret eller CLiRpath® Photoablation Atherectomy-systemet;
3. Ipsilateral og/eller kontralateral iliac stenose >/= 50 % DS som ikke er behandlet før innmelding i denne studien;
4. Ipsilateral og/eller kontralateral iliacbehandling av en stenose før innrullering med endelig gjenværende stenose >/= 30 %, bestemt i minst to (2) ortogonale visninger og dokumentert ved angiografi;
5. Behandling av iliaca før innmelding der en perforasjon oppsto som krever en dekket stent, blodoverføring eller kirurgi for behandling av perforasjonen;
6. Identifikasjon av enhver lesjon over kneet og/eller under kneet i det behandlede beinet (ipsilateralt) som vil kreve forhåndsplanlagt eller forutsagt behandling innen seks (6) måneder etter innmelding og før fullføring av seks (6) måneders oppfølging , inkludert arteria iliaca, felles femoral arterie, peroneal, anterior tibial eller posterior tibial arterie, eller et hvilket som helst område fra iliacs til foten utenfor behandlingsområdet;
7. Lesjoner proksimale og distale til behandlingsstedet som er >/= 50 % DS ved registreringstidspunktet;
8. Kontralateral bensykdom som krever behandling innen de neste 30 dagene og før fullføring av 30 dagers oppfølging;
9. Kardiovaskulære kirurgiske eller kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer (inkludert, men ikke begrenset til, aorta, nyre, hjerte, karotis, femoro-popliteal og under kneet) innen 30 dager før registrering i denne studien;
10. Planlagte eller forutsagte kardiovaskulære kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer utenfor det ipsilaterale benet (inkludert, men ikke begrenset til aorta, nyre, hjerte, karotis, kontralateral femoro-popliteal og kontralateral under kneet) innen 30 dager etter deltagelse i denne studien, og før til fullføring av 30-dagers oppfølging; og
11. Perforering eller disseksjon av grad "C" eller høyere sett under eller etter opprettelsen av pilotkanalen.