CELLO - Sistema de láser excimer CLiRpath® para agrandar las aberturas del lumen (CELLO)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. Enfermedad vascular periférica Clasificación de Rutherford 1, 2 o 3;
2. Elegible para revascularización de vaso nativo (PTA o bypass);
3. Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones especificadas durante la hospitalización y todos los exámenes de seguimiento requeridos;
4. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de la ejecución de los procedimientos del estudio; y
5. Edad > 18 y ≤ 85 años.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Diámetro del vaso de referencia >/= 4,0 mm y ≤ 7,0 mm según lo determinado por la evaluación angiográfica visual del médico del segmento del vaso de apariencia más normal dentro de los 10 mm proximales Y 10 mm distales al segmento objetivo.
2. Estenosis dentro de la SFA y/o la arteria poplítea por encima de la rodilla de >/= 70% y </= 100% DS (oclusión), según lo determinado por evaluación angiográfica visual realizada por el investigador en el momento del procedimiento y documentado por angiografía en al menos menos dos (2) vistas ortogonales.
3. Al menos 1,0 cm de muñón SFA visible más allá del origen de la arteria profunda.
4. Longitud total de la lesión >/= 1,0 cm y ≤ 15,0 cm según lo determinado por evaluación angiográfica visual en el momento del procedimiento, las lesiones múltiples separadas se pueden combinar como dos áreas de tratamiento separadas siempre que la suma total de todas las longitudes de la lesión y/o tratamiento áreas no exceda de 1,0 cm a 15,0 cm.

5. Permeabilidad (< 50% DS) de al menos una (1) arteria infrapoplítea en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa.

   -

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Contraindicación para material de contraste intravenoso, heparina, aspirina u otros medicamentos requeridos para un procedimiento intervencionista percutáneo;
2. Trastorno hemorrágico o de hipercoagulación conocido;
3. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL;
4. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada;
5. Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que no se haya completado la participación del paciente;
6. Inscripción previa en este estudio;
7. Embarazo sospechado o confirmado;
8. Cualquier paciente que, en opinión del investigador, no sea un buen candidato para la inscripción;
9. infarto de miocardio dentro de los 60 días; y
10. CVA/TIA dentro de los 60 días. Criterios de exclusión angiográficos

1.

1. Colocación del alambre guía subintimal después de la creación del canal piloto a través de una estenosis u oclusión con cualquier catéter láser excimer, como se visualiza con IVUS;
2. Calcificación que probablemente impida el paso del catéter láser excimer o del sistema de aterectomía con fotoablación CLiRpath®;
3. Estenosis ilíaca ipsilateral y/o contralateral >/= 50% DS que no se trata antes de la inscripción en este estudio;
4. Tratamiento ilíaco ipsilateral y/o contralateral de una estenosis antes de la inscripción con estenosis residual final >/= 30 %, determinada en al menos dos (2) vistas ortogonales y documentada por angiografía;
5. Tratamiento ilíaco antes de la inscripción donde ocurrió una perforación que requirió un stent cubierto, transfusión de sangre o cirugía para el tratamiento de la perforación;
6. Identificación de cualquier lesión por encima de la rodilla y/o por debajo de la rodilla en la pierna tratada (ipsilateral) que requerirá un tratamiento planificado o predicho dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción y antes de completar el seguimiento de seis (6) meses , incluida la arteria ilíaca, la arteria femoral común, las arterias peronea, tibial anterior o tibial posterior, o cualquier área desde las ilíacas hasta el pie fuera del área de tratamiento;
7. Lesiones proximales y distales al sitio de tratamiento que son >/= 50% DS al momento de la inscripción;
8. Enfermedad de la pierna contralateral que requiera tratamiento dentro de los próximos 30 días y antes de completar el seguimiento de 30 días;
9. Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares o intervencionistas cardiovasculares (incluidos, entre otros, aórticos, renales, cardíacos, carotídeos, femoropoplíteos y debajo de la rodilla) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
10. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas cardiovasculares planificados o previstos fuera de la pierna ipsilateral (incluidos, entre otros, aórticos, renales, cardíacos, carotídeos, femoro-poplíteos contralaterales y contralaterales por debajo de la rodilla) dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio, y antes hasta completar el seguimiento de 30 días; y
11. Perforación o disección de grado "C" o mayor vista durante o después de la creación del canal piloto.