CELLO - CLiRpath® 엑시머 레이저 시스템으로 내강 개구부 확대 (CELLO)

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 말초 혈관 질환 Rutherford 분류 1, 2 또는 3;
2. 본래 혈관의 재관류술(PTA 또는 바이패스)에 적격;
3. 입원 및 모든 필수 후속 검사 동안 지정된 평가를 준수할 의지와 능력
4. 연구 절차를 실행하기 전에 제공된 서면 동의서; 그리고
5. 연령 > 18 및 ≤ 85세.

혈관 조영 포함 기준

1. 기준 혈관 직경 >/= 4.0mm 및 ≤ 7.0mm(표적 세그먼트의 근위 10mm 및 원위 10mm 내에서 가장 정상적으로 나타나는 혈관 세그먼트의 의사의 시각적 혈관조영 평가에 의해 결정됨).
2. SFA 및/또는 무릎 위 슬와 동맥 내의 협착증 >/= 70% 및 </= 100% DS(폐색), 시술 시 조사관에 의한 시각적 혈관조영 평가에 의해 결정되고 혈관 조영술에 의해 문서화됨 최소 2개의 직교 뷰.
3. 심부 동맥의 기점을 넘어 최소 1.0cm의 눈에 보이는 SFA 그루터기.
4. 총 병변 길이 >/= 1.0cm 및 ≤ 15.0cm(시술 시 육안 혈관 조영술 평가에 의해 결정됨), 모든 병변 길이 및/또는 치료의 합계가 되는 한 별도의 여러 병변을 두 개의 개별 치료 영역으로 결합할 수 있습니다. 면적은 1.0cm에서 15.0cm를 초과하지 않습니다.

5. 고유 대퇴슬와 동맥과 연속되는 적어도 하나(1)의 슬와하 동맥의 개방성(< 50% DS).

   -

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 정맥 조영제, 헤파린, 아스피린 또는 경피적 개입 절차에 필요한 기타 약물에 대한 금기;
2. 알려진 출혈 또는 과응고 장애;
3. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL;
4. 보상되지 않는 울혈성 심부전;
5. 환자 참여가 완료되지 않은 조사 연구의 현재 등록,
6. 이 연구에 대한 사전 등록;
7. 임신이 의심되거나 확인된 경우
8. 조사자의 의견으로는 등록하기에 적합하지 않은 모든 환자
9. 60일 이내의 심근경색; 그리고
10. 60일 이내의 CVA/TIA. 혈관 조영 제외 기준

1.

1. IVUS로 시각화된 대로 임의의 엑시머 레이저 카테터로 협착 또는 폐색을 통해 파일럿 채널 생성 후 내막하 가이드와이어 배치;
2. 엑시머 레이저 카테터 또는 CLiRpath® Photoablation Atherectomy 시스템의 통과를 방해할 가능성이 있는 석회화;
3. 본 연구에 등록하기 전에 치료되지 않은 동측 및/또는 반대측 장골 협착 >/= 50% DS;
4. 등록 전 협착증의 동측 및/또는 반대측 장골 치료 ≥ 30%, 최소 2개의 직교 뷰에서 결정되고 혈관 조영술로 문서화됨;
5. 천공 치료를 위해 덮은 스텐트, 수혈 또는 수술이 필요한 천공이 발생한 등록 전 장골 치료;
6. 등록 후 6개월 이내에 그리고 6개월 후속 조치가 완료되기 전에 사전 계획되거나 예측된 치료가 필요한 치료된 다리(동측)의 무릎 위 및/또는 무릎 아래 병변 식별 , 장골 동맥, 온대퇴동맥, 비골동맥, 전경골동맥, 후경골동맥, 또는 장골에서 발까지 치료 부위 외부의 모든 부위 포함;
7. 등록 시점에 >/= 50% DS인 치료 부위에 대한 근위 및 원위 병변;
8. 향후 30일 이내 및 30일 추적 관찰 완료 전에 치료가 필요한 반대쪽 다리 질환;
9. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 심혈관 수술 또는 심혈관 개입 절차(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 대퇴-슬와 및 무릎 아래를 포함하되 이에 제한되지 않음);
10. 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획되거나 예측된 동측 다리 외부의 심혈관 수술 또는 중재적 절차(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 반대측 대퇴-오금 및 무릎 아래를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 이전 30일 후속 조치 완료까지; 그리고
11. 파일럿 채널을 만드는 동안 또는 만든 후 "C" 등급 이상의 천공 또는 절개가 보입니다.