このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

嚢胞性線維症における吸入マンニトールの長期投与

2020年10月6日更新者：Pharmaxis

嚢胞性線維症における吸入マンニトールの長期投与 - 安全性と有効性の研究

この研究の目的は、嚢胞性線維症の被験者における吸入マンニトールによる26週間の治療の有効性と安全性を調べることです。以前の研究では、肺機能、粘膜繊毛クリアランス、粘液の物理的特性の変化、24 時間の喀痰量、生活の質の改善が実証されています。この研究の結果は、抗生物質の使用と胸部感染症への影響を調べることに加えて、これらの調査結果をさらに調査および確認することです。吸入されたマンニトールは、対照治療と比較して有益な効果があると仮定されています. 26 週間の非盲検期は、26 週間の盲検期に続きます。非盲検段階では、すべての被験者は積極的な治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

嚢胞性線維症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、66106
    - Central Connecticut Cystic Fibrosis Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Childrens Clinic
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Batchelor Children's Research Institute - University of Miami
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Nemours Children's Clinic Orlando
- Idaho
  - Idaho、Idaho、アメリカ、83712
    - St Lukes CF Center of Idaho
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、4102
    - Maine Pediatric Specialty Group
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - John Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、62114
    - Massachusetts General Hospital
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5300
    - Nebraska Medical Center - Nebraska Regional CF Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14222
    - Women and Childrens Hospital of Buffalo
- Ohio
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - St Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of SC
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
    - Sanford Children's Specialty Clinic
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - Le Bonheur Children's Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78723
    - Children's Chest Associates of Austin
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    - Alamo Clinical Research Associates
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - Christus Santa Rosa Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Pediatric Research, VCU Medical Centre
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、58103
    - University of Washington Medical Centre
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
    - University of Wisconsin
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
    - Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
  - Cordoba、アルゼンチン、5000
    - Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola - Universidad Cotolica de Cordoba
  - Cordoba、アルゼンチン、5000
    - Hospital de Ninos del la Santisima Trinidad
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
    - Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
    - Hospital de Ninos Dr Ricardo Gutierrez, Pediatria
  - Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
    - Hospital Gral. de Ninos Pedro de Elizalde
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
    - Hospital de Ninos Superiora Sor Maria Ludovica de La Plata
- Mendosa
  - Guaymallen、Mendosa、アルゼンチン、5519
    - Hospital Pediatrico Dr Humberto J Notti
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1100DD
    - Academic Medical Centre
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
    - Foothills Medical Center
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A1V2
    - The Children's Asthma Clinic
ドイツ
- - Munchen、ドイツ、80336
    - University of Munich Medizinischen Klinik Innenstadt
  - Tubingen、ドイツ、72076
    - Universitats Kinderklinik Tubungen Wurzburg
  - Wurzburg、ドイツ、97080
    - Universitats Kinderklinik Wurzburg
フランス
- - Paris、フランス、75019
    - Hôpital Robert Debré
- Cedex
  - Nantes、Cedex、フランス、44093
    - Hôpital Mère-Enfant
- Cedix
  - Le Chesnay、Cedix、フランス、78157
    - Hôpital André Mignot
- Lille
  - Lille CEDEX、Lille、フランス、59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
- Lyon
  - Bron Cedex、Lyon、フランス、69677
    - Hopital Femme-Mere-Enfents
- Strasbourg
  - Strasbourg CEDEX、Strasbourg、フランス、67098
    - Hopital de Hautepierre
ベルギー
- - Brussel、ベルギー、1090
    - UZ Brussel Laarbeeklan 101
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Uz Gasthuisberg
- Antwerpen
  - Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
    - Pediatrics Respiratory Medicine
- Brussel
  - Bruxelles、Brussel、ベルギー、1090
    - Hopital Universitaire Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
-嚢胞性線維症（正の汗塩化物値≥60mEq / L）および/またはCFと一致する2つの識別可能な変異を伴う遺伝子型の確定診断を受けており、CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴を伴う）
6歳以上であること
FEV1 が 40% を超えて 90% 未満であると予測されている
肺機能を測定するために必要なすべての技術を実行できる

除外基準:

治験責任医師、この研究に直接関係する施設職員、またはその近親者。近親者とは、生物学的養子縁組か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
「末期患者」または肺移植の資格があると見なされる
肺移植を受けました
-訪問1の4週間前に噴霧高張生理食塩水を使用している
-登録前の3か月間に喀血の重大なエピソード（> 60 mL）があった
-登録前3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
入学前3ヶ月以内に脳血管障害を起こしたことがある
-登録前の3か月間に大規模な眼科手術を受けたことがある
登録前の3か月以内に腹部、胸部、または脳の大手術を受けた
-既知の脳、大動脈または腹部の動脈瘤がある
-授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
信頼できない避妊法を使用している（妊娠の危険がある女性のみ）
-訪問と並行して、または訪問から4週間以内に、別の治験薬研究に参加している 0
マンニトールに対する既知のアレルギーがある
ベータ遮断薬を使用している
-制御されていない高血圧がある-収縮期血圧> 190および/または拡張期血圧> 100
-治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある
「マンニトール耐性検査陽性」であること
-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：四重

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：あ積極的な治療	薬：吸入マンニトール 400 mg BD を 26 + 26 週間
PLACEBO_COMPARATOR：B	薬：プラセボコンパレータ非盲検段階で 26 週間の BD、続いて 26 週間の吸入マンニトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
26 週間にわたるベースラインからの絶対 FEV1 の変化時間枠：26週間	26 週間にわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (6、14、および 26 週間で測定) 26 週間にわたるベースライン FEV1 (mL) からの平均絶対変化 (6、14、および 26 週間で測定) REML（制限付き最尤）ベースの反復測定アプローチを使用して、2つの治療グループ間で比較されます。提示されている最小二乗平均は、6、14、および26週間の訪問にわたる平均変化に関するものです。	26週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
26 週間にわたるベースラインからの FEV1 の変化 - Dornase ユーザー時間枠：26週間	ドルナーゼ使用者のサブセットでは、26 週間にわたって平均されたベースライン FEV1 (mL) からの平均絶対変化 (6、14、および 26 週で測定) を、REML (制限付き最尤法) ベースの反復測定で 2 つの治療グループ間で比較します。アプローチ。表示されている最小二乗平均は、6 週間、14 週間、および 26 週間の訪問にわたる平均変化に対するものです。ドルナーゼユーザーのサブセットにおける 26 週間にわたるベースラインからの変化 (6、14、26 週間で測定)	26週間
プロトコル定義の肺増悪 (PDPE) の発生率時間枠：26週間	IV抗生物質で治療され、Fuchs基準（1994）に従って少なくとも4つの徴候と症状がある増悪。要約表は、26 週間の治療期間中の 0、1、2、および 3 個の PDPE の数を示しています。	26週間
プロトコル定義の肺増悪（PDPE）に関連する入院時間枠：26週間	入院数を集計し、一人当たりの割合を分析します。	26週間
PDPE に関連する抗生物質の使用時間枠：26週間	26 週間の 1 人あたりのコース数がまとめられ、1 人あたりの割合が分析されます。	26週間
26 週で予測される FEV1 パーセントの絶対変化時間枠：26週間	26 週目に欠損値がある場合に BOCF で予測された FEV1 パーセントの 26 週時のベースラインからの変化	26週間
26 週間にわたる FVC (mL) の変化時間枠：26週間	26週間にわたる強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化（6、14、および26週間で測定）	26週間
26 週間にわたるベースライン FEF25-75 (mL/s) からの変化時間枠：26週間	強制肺活量 (FEF25-75) の 25 ～ 75% での強制呼気流量のベースラインからの変化 (mL/s) は、26 週間にわたって平均されました (6、14、および 26 週間で測定) 26 週間にわたるベースラインからの平均絶対変化 ( 6、14、および 26 週に測定された) は、REML (制限付き最尤法) ベースの反復測定アプローチを使用して 2 つの治療グループ間で比較されました。表示されている最小二乗平均は、6 週間、14 週間、および 26 週間の訪問にわたる平均変化に対するものです。	26週間
治療の初回投与に対するベースラインでの喀痰重量時間枠：試験治療の初回投与後30分まで	喀痰は、試験治療の最初の用量の投与中および投与後 30 分間収集されました。	試験治療の初回投与後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmaxis

協力者

ethica Clinical Research Inc.

Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium

Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, Argentina

捜査官

主任研究者：Moira L Aitken, MD、University of Washington Medical Centre, Seattle WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DPM-CF-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

嚢胞性線維症における吸入マンニトールの長期投与