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新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるダウノルビシン、シタラビン、およびミドスタウリン

2021年8月16日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

新たに診断された60歳未満のFLT3変異急性患者を対象とした導入（ダウノルビシン/シタラビン）および地固め（高用量シタラビン）化学療法+ミドスタウリン（PKC412）（IND #101261）またはプラセボの第III相ランダム化二重盲検試験骨髄性白血病 (AML)

この研究の目的は、ダウノルビシンとシタラビンにミドスタウリン (PKC412 としても知られている) を併用する場合と併用しない場合の AML に対する標準的な化学療法レジメンの効果 (良い効果と悪い効果) を比較して、どちらが優れているかを調べることです。 この研究が行われているのは、化学療法治療へのミドスタウリンの追加が化学療法単独よりも優れているかどうかが不明であるためです. ミドスタウリンは 400 人以上の患者でテストされており、AML、結腸がん、肺がんを含む多くの病気で研究されています。 ミドスタウリンは、FLT3 として知られる遺伝子によって生成される酵素を遮断します。この酵素は、AML 細胞の生存と増殖に関与している可能性があります。 すべての白血病細胞が異常な FLT3 遺伝子を持つわけではありません。 この研究は、異常な FLT3 遺伝子を持つ白血病細胞を持つ患者にのみ焦点を当てます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者は化学療法治療と組み合わせた実験的薬剤（ミドスタウリン）またはプラセボのいずれかを受け取ります。 患者は FLT3 変異の状態に従って層別化されます (内部タンデム重複 [ITD] アレル比 < 0.7 vs ITD アレル比 ≥ 0.7 vs タンデム キナーゼ ドメイン [TKD])。 試験治療には、寛解導入療法、寛解強化療法、継続療法の 3 つの部分があります。

寛解導入療法：

  • シタラビン 200 mg/m2/日を 1～7 日目に持続静注
  • ダウノルビシン 60 mg/m2/日を 1 ～ 3 日目に静脈内プッシュまたは短時間注入する
  • ミドスタウリン 50 mg (25 mg カプセル 2 個) またはミドスタウリンのプラセボ (2 カプセル) を 1 日 2 回、8 ～ 21 日目に経口投与
  • 骨髄吸引は、21日目にすべての患者で行われ、2回目の導入サイクルの必要性を判断します。

寛解強化 (4 つの寛解強化サイクル):

  • 高用量シタラビン 3000 mg/m2 は、1 日目、3 日目、および 5 日目に 12 時間ごとに 3 時間にわたって静脈内注入によって投与されます。
  • デキサメタゾン 0.1% または他のコルチコステロイド点眼液を 1 日 1 回、各眼に 2 滴ずつ、シタラビン注入開始の 6 ～ 12 時間前に開始し、最後のシタラビン投与後少なくとも 24 時間継続します。
  • ミドスタウリン 50 mg (25 mg カプセル 2 個) またはミドスタウリンのプラセボ (2 カプセル) を 1 日 2 回、8 ～ 21 日目に経口投与

ミドスタウリン/プラセボ継続療法:

  • ミドスタウリン 50 mg (25 mg カプセル 2 個) またはミドスタウリンのプラセボ (2 カプセル) を 1 日 2 回、28 日間経口投与。 各サイクルの長さは 28 日です。 ミドスタウリン/プラセボによる継続療法は、再発するまで、または最大 12 サイクル継続します。

この調査の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。

第一目的：

  • ダウノルビシン/シタラビン導入、高用量シタラビン強化、および継続療法へのミドスタウリンの追加が、変異型 FLT3-ITD および FLT3-TKD AML 患者の両方で全生存期間 (OS) を改善するかどうかを判断する

副次的な目的:

  • 幹細胞移植を受けた患者が移植時に打ち切られる分析を使用して、2 つのグループの全生存期間 (OS) を比較する
  • 2 つの治療群の完全奏効 (CR) 率を比較するには
  • 2 つの治療群の無イベント生存率 (EFS) を比較するには
  • 2 つの治療群の無病生存率 (DFS) を比較するには
  • 両群の継続期終了1年後の無病生存率を比較する
  • 実験的組み合わせの毒性を評価する
  • 年齢、全身状態、白血球 (WBC) 数、形態、細胞遺伝学、分子および薬力学的特徴などの治療結果と治療前の特徴との間の相互作用を説明する
  • ミドスタウリンとその 2 つの主要な代謝物 (CGP52421 および CGP62221) の母集団薬物動態 (popPK) を評価します。 PK曝露とFLT3ステータス、OS、EFS、および臨床反応との間の潜在的な関連性が調査されます

CALGB 10603 内に薬物動態サブスタディ (CALGB 60706) があります。 この組み込まれたコンパニオン研究は、CALGB 10603 に登録されたすべての患者に提供する必要がありますが、患者は CALGB 60706 に参加しないことを選択できます。

研究登録後、患者は最長 10 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 病気の記録:

    • M3（急性前骨髄球性白血病）を除く、AML（WHO分類に基づく骨髄の芽球が20％を超える）の明確な診断。 中枢神経系白血病を示唆する神経学的症状のある患者には、腰椎穿刺が推奨されます。 CSFがAML芽球に対して陽性である患者は適格ではありません。
    • -プロトコル指定のFLT3スクリーニング検査室での分析によって決定された、文書化されたFLT3突然変異（ITDまたは点突然変異）。

  2. 年齢要件:

    • 年齢 18 歳以上 60 歳未満

  3. 前治療：

    • 以下の例外を除いて、白血病または骨髄異形成に対する以前の化学療法なし：

      • 緊急白血球アフェレーシス
      • 5日以内のヒドロキシ尿素による白血球増加症の緊急治療
      • CNS白血球停滞に対する頭蓋放射線療法（1回のみ）
      • 成長因子/サイトカインのサポート
    • 先行する骨髄異形成（MDS）の病歴を持つAML患者は、この試験での治療に引き続き適格ですが、以前に細胞毒性療法（アザシチジンまたはデシタビンなど）を受けていてはなりません
    • -以前のRTまたは別の癌または障害に対する化学療法の後に治療に関連するAMLを発症した患者は適格ではありません。
  4. 心機能：症候性うっ血性心不全の患者は適格ではありません。
  5. 初期検査値: 総ビリルビン < 2.5 x ULN (正常の上限)

  6. 妊娠と授乳の状況:

    • ヒト、妊娠中または授乳中の患者におけるミドスタウリンの未知の催奇形性の可能性による非妊娠および非授乳は、登録されない場合があります。
    • -出産の可能性のある女性は、登録前の16日以内に少なくとも50 mIU / mLの感度内で血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    • 出産の可能性のある女性は、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される2つの避妊方法を約束する必要があります。

      • 1つの非常に効果的な方法（例、IUD、ホルモン（非経口避妊薬）、卵管結紮、またはパートナーの精管切除術）および
      • もう1つの効果的な方法（例：ラテックスコンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップ）
    • 避妊の 2 つの許容される方法は、ミドスタウリン/プラセボ治療を開始する前に、すべての治療が完了してから 12 週間継続する前に、同時に使用する必要があります。
    • 経口避妊薬は、ミドスタウリンとの薬物相互作用の可能性があるため、効果の高い方法とは見なされないことに注意してください.
    • 出産の可能性のある女性は、子宮摘出術を受けていない、または過去 24 か月連続で月経がない性的に活発な成熟した女性として定義されます。
    • 男性は子供の父親にならないことに同意しなければならず、たとえ精管切除が成功したとしても、ミドスタウリン/プラセボを服用している間、および治療が中止されてから12週間、出産の可能性のある女性と性的接触をしている間はラテックスコンドームを使用しなければなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入および地固め化学療法 + ミドスタウリン
患者は、寛解導入療法中に、シタラビン、ダウノルビシン、および実験薬のミドスタウリンを含む化学療法薬の標準的な組み合わせを受け取ります。 寛解導入治療の結果に応じて、研究治療を中止する決定が下されるか、2 回目の寛解導入サイクルが与えられる場合があります。 寛解導入療法が成功裏に完了した場合、患者は4コースの高用量シタラビン強化化学療法と実験薬ミドスタウリンと一緒にデキサメタゾンを受けることになります。 すべての患者は、寛解強化化学療法の最終コースの後に骨髄穿刺 (およびおそらく生検) を受けます。 患者が治療に引き続き反応する場合、患者はミドスタウリンによる継続治療を 12 か月間受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：ミドスタウリン
経口投与
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
薬：酢酸デキサメタゾン
眼科投薬
アクティブコンパレータ：導入および地固め化学療法とプラセボ
患者は、寛解導入療法中に、シタラビン、ダウノルビシン、およびプラセボを含む化学療法薬の標準的な組み合わせを受け取ります。 寛解導入治療の結果に応じて、研究治療を中止する決定が下されるか、2 回目の寛解導入サイクルが与えられる場合があります。 寛解導入療法が成功裏に完了した場合、患者はプラセボと一緒に高用量シタラビン強化化学療法とデキサメタゾンを 4 コース受けます。 すべての患者は、寛解強化化学療法の最終コースの後に骨髄穿刺 (およびおそらく生検) を受けます。 患者が治療に引き続き反応する場合、患者はプラセボによる継続治療を 12 か月間受けます。
他の：プラセボ
経口投与
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
薬：酢酸デキサメタゾン
眼科投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：在学期間（最長10年）
全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間間隔として定義されました。 95% CI の OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
在学期間（最長10年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント - フリーサバイバル
時間枠：在学期間（最長10年）

イベントフリー生存期間（EFS）は、無作為化から最も早い適格なイベントまでの時間として定義されました。再発;または何らかの原因による死亡。 生存しており、分析時にイベントが発生していない患者は、最後の臨床評価の日に打ち切られました。 95% CI の EFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。

移植率が予想よりも高かったため、EFS は主要な副次評価項目に昇格しました。
在学期間（最長10年）
全生存率、移植時に幹細胞移植を受ける参加者の打ち切り
時間枠：在学期間（最長10年）
全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間間隔として定義されました。 幹細胞移植を受けた参加者は、移植時に打ち切られました。 95% CI の OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
在学期間（最長10年）
完全回答率
時間枠：導入療法（最大60日）
完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。 CR は、血球数が正常化し、60 日目またはそれ以前に発生した芽球が 5% 未満である骨髄と定義されました。
導入療法（最大60日）
無病生存 (DFS)
時間枠：在学期間（最長10年）
無病生存期間 (DFS) は、最初の CR が記録されてから、CR を達成した参加者が何らかの原因で再発または死亡するまでの時間として定義されます。
在学期間（最長10年）
計画継続フェーズ完了から1年後のDFSレート
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Richard M. Stone, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (レジストリ識別子：Phyisician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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