Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daunorubicine, cytarabine en midostaurine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van inductie (daunorubicine/cytarabine) en consolidatie (hoge dosis cytarabine) chemotherapie + midostaurine (PKC412) (IND #101261) of placebo bij nieuw gediagnosticeerde patiënten < 60 jaar oud met FLT3 gemuteerd acuut Myeloïde Leukemie (AML)

Het doel van deze studie is om de effecten, goed en/of slecht, te vergelijken van een standaard chemotherapieregime voor AML dat de geneesmiddelen daunorubicine en cytarabine bevat in combinatie met of zonder midostaurine (ook bekend als PKC412), om erachter te komen welke beter is. Dit onderzoek wordt gedaan omdat niet bekend is of toevoeging van midostaurine aan chemotherapie beter is dan alleen chemotherapie. Midostaurin is getest bij meer dan 400 patiënten en wordt bestudeerd bij een aantal ziekten, waaronder AML, darmkanker en longkanker. Midostaurine blokkeert een enzym, geproduceerd door een gen dat bekend staat als FLT3, dat mogelijk een rol speelt bij de overleving en groei van AML-cellen. Niet alle leukemiecellen zullen het abnormale FLT3-gen hebben. Deze studie zal zich alleen richten op patiënten met leukemiecellen met het abnormale FLT3-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen patiënten ofwel het experimentele middel (midostaurine) ofwel een placebo in combinatie met chemotherapie. Patiënten worden gestratificeerd volgens FLT3-mutatiestatus (interne tandemduplicatie [ITD] allelische ratio < 0,7 vs ITD allelische ratio ≥ 0,7 vs tandem kinase domein [TKD]). De onderzoeksbehandeling bestaat uit drie delen: remissie-inductietherapie, remissie-consolidatietherapie en voortzettingstherapie.

Remissie-inductietherapie:

  • Cytarabine 200 mg/m2/dag via continu intraveneus infuus op dag 1-7
  • Daunorubicine 60 mg/m2/dag via intraveneuze push of korte infusie op dag 1-3
  • Midostaurin 50 mg (twee capsules van 25 mg) of placebo voor midostaurin (2 capsules) tweemaal daags via de mond op dag 8-21
  • Bij alle patiënten zal op dag 21 een beenmergaspiratie worden uitgevoerd om te bepalen of een tweede inductiecyclus nodig is.

Consolidatie van kwijtschelding (vier consolidatiecycli van kwijtschelding):

  • Een hoge dosis cytarabine 3000 mg/m2 zal op dag 1, 3 en 5 worden toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 3 uur om de 12 uur. Er zal seriële neurologische evaluatie worden uitgevoerd voor en na de infusie van een hoge dosis cytarabine.
  • Dexamethason 0,1% of een andere corticosteroïde oftalmische oplossing 2 druppels in elk oog eenmaal daags om te beginnen 6-12 uur voorafgaand aan de start van de cytarabine-infusie en om door te gaan gedurende ten minste 24 uur na de laatste dosis cytarabine.
  • Midostaurin 50 mg (twee capsules van 25 mg) of placebo voor midostaurin (2 capsules) tweemaal daags via de mond op dag 8-21

Vervolgtherapie met midostaurine/placebo:

  • Midostaurin 50 mg (twee capsules van 25 mg) of placebo voor midostaurin (2 capsules) via de mond tweemaal daags gedurende 28 dagen. Elke cyclus duurt 28 dagen. Voortzetting van de behandeling met midostaurine/placebo zal worden voortgezet tot terugval of gedurende maximaal 12 cycli.

De primaire en secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

Hoofddoel:

  • Om te bepalen of de toevoeging van midostaurine aan daunorubicine/cytarabine-inductie, hoge dosis cytarabine-consolidatie en vervolgtherapie de algehele overleving (OS) verbetert bij zowel de mutante FLT3-ITD- als de FLT3-TKD-AML-patiënten

Secundaire doelstellingen:

  • Om de algehele overleving (OS) in de twee groepen te vergelijken met behulp van een analyse waarbij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan, worden gecensureerd op het moment van transplantatie
  • Om de complete respons (CR) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken
  • Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken
  • Om de ziektevrije overleving (DFS) van de twee behandelingsgroepen te vergelijken
  • Om het ziektevrije overlevingspercentage één jaar na voltooiing van de voortzettingsfase van de twee groepen te vergelijken
  • Om de toxiciteit van de experimentele combinatie te beoordelen
  • Om de interactie te beschrijven tussen het resultaat van de behandeling en kenmerken van voor de behandeling, zoals leeftijd, prestatiestatus, aantal witte bloedcellen (WBC), morfologie, cytogenetica en moleculaire en farmacodynamische kenmerken
  • Om de populatiefarmacokinetiek (popPK) van midostaurine en zijn twee belangrijkste metabolieten (CGP52421 en CGP62221) te beoordelen. De mogelijke associatie(s) tussen PK-blootstelling en FLT3-status, OS, EFS en klinische respons zullen worden onderzocht

Er is een farmacokinetische substudie (CALGB 60706) binnen CALGB 10603. Dit ingebedde begeleidende onderzoek moet worden aangeboden aan alle patiënten die zijn ingeschreven voor CALGB 10603, hoewel patiënten ervoor kunnen kiezen om niet deel te nemen aan CALGB 60706.

Na deelname aan de studie worden patiënten gedurende maximaal 10 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

717

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Documentatie van ziekte:

    • Eenduidige diagnose van AML (> 20% blasten in het beenmerg op basis van de WHO-classificatie), exclusief M3 (acute promyelocytische leukemie). Patiënten met neurologische symptomen die wijzen op CZS-leukemie wordt aangeraden een lumbaalpunctie te ondergaan. Patiënten bij wie het CSF positief is voor AML-blasten komen niet in aanmerking.
    • Gedocumenteerde FLT3-mutatie (ITD of puntmutatie), bepaald door analyse in een door het protocol aangewezen FLT3-screeningslaboratorium.

  2. Leeftijdsvereiste:

    • Leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar

  3. Voorafgaande therapie:

    • Geen eerdere chemotherapie voor leukemie of myelodysplasie met de volgende uitzonderingen:

      • noodsituatie leukaferese
      • spoedbehandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea gedurende ≤ 5 dagen
      • craniale RT voor CZS-leukostase (slechts één dosis)
      • ondersteuning van groeifactor/cytokine
    • AML-patiënten met een voorgeschiedenis van antecedent myelodysplasie (MDS) blijven in aanmerking komen voor behandeling in deze studie, maar mogen geen eerdere cytotoxische therapie hebben gehad (bijv. azacitidine of decitabine).
    • Patiënten die therapiegerelateerde AML hebben ontwikkeld na eerdere RT of chemotherapie voor een andere kanker of aandoening komen niet in aanmerking.
  4. Hartfunctie: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen komen niet in aanmerking.
  5. Initiële laboratoriumwaarde: totaal bilirubine < 2,5 x ULN (bovengrens van normaal)

  6. Zwangerschap en verzorgingsstatus:

    • Niet-zwangere en niet-verzorgende vanwege het onbekende teratogene potentieel van midostaurine bij mensen, zwangere of zogende patiënten mogen niet worden ingeschreven.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 16 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of zich committeren aan TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden:

      • een zeer effectieve methode (bijv. spiraaltje, hormonaal (niet-oraal anticonceptiemiddel), afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner) en
      • een extra effectieve methode (bijvoorbeeld latex condoom, pessarium of pessarium)
    • De twee aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten TEGELIJKERTIJD worden gebruikt, vóór aanvang van de behandeling met midostaurine/placebo en gedurende 12 weken na voltooiing van alle therapie.
    • Merk op dat orale anticonceptiva niet als een zeer effectieve methode worden beschouwd vanwege de mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie met midostaurine.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als een seksueel actieve, rijpe vrouw die in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden geen hysterectomie heeft ondergaan of op geen enkel moment menstrueert.
    • Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en moeten een latexcondoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het gebruik van midostaurine/placebo en gedurende 12 weken nadat de therapie is gestopt, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie- en consolidatiechemotherapie plus midostaurine
Patiënten krijgen een standaardcombinatie van chemotherapiemedicijnen tijdens remissie-inductietherapie, waaronder cytarabine, daunorubicine en het experimentele medicijn midostaurin. Afhankelijk van het resultaat van de remissie-inductiebehandeling kan er worden besloten om de studiebehandeling te staken of kan een tweede remissie-inductiecyclus worden gegeven. Als de remissie-inductietherapie met succes is voltooid, krijgen de patiënten vier kuren hooggedoseerde consolidatiechemotherapie met cytarabine plus dexamethason samen met het experimentele geneesmiddel midostaurine. Alle patiënten ondergaan een beenmergpunctie (en misschien een biopsie) na de laatste kuur van remissieconsolidatiechemotherapie. Als de patiënt op de behandeling blijft reageren, krijgt de patiënt gedurende twaalf (12) maanden vervolgtherapie met midostaurine.
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: midostaurine
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: daunorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: dexamethason-acetaat
oogmedicatie toedienen
Actieve vergelijker: Inductie- en consolidatiechemotherapie plus placebo
Patiënten krijgen een standaardcombinatie van chemotherapiemedicijnen tijdens remissie-inductietherapie, waaronder cytarabine, daunorubicine en placebo. Afhankelijk van het resultaat van de remissie-inductiebehandeling kan er worden besloten om de studiebehandeling te staken of kan een tweede remissie-inductiecyclus worden gegeven. Als de remissie-inductietherapie met succes is afgerond, krijgen de patiënten vier kuren hooggedoseerde consolidatiechemotherapie met cytarabine plus dexamethason in combinatie met placebo. Alle patiënten ondergaan een beenmergpunctie (en misschien een biopsie) na de laatste kuur van remissieconsolidatiechemotherapie. Als de patiënt op de behandeling blijft reageren, krijgt de patiënt gedurende twaalf (12) maanden voortzetting van de behandeling met placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: daunorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: dexamethason-acetaat
oogmedicatie toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 10 jaar)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Duur van de studie (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 10 jaar)

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste kwalificerende gebeurtenis, waaronder: het niet verkrijgen van een CR op of vóór 60 dagen na aanvang van de protocoltherapie; terugval; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren en vrij van gebeurtenissen, werden gecensureerd op de datum van de laatste klinische beoordeling. De mediane EFS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Vanwege een hoger dan verwacht aantal transplantaties, werd EFS gepromoot als een belangrijk secundair eindpunt.
Duur van de studie (tot 10 jaar)
Algehele overleving, deelnemers censureren die een stamceltransplantatie ondergaan op het moment van de transplantatie
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 10 jaar)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle deelnemers die een stamceltransplantatie ontvingen, werden gecensureerd op het moment van transplantatie. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Duur van de studie (tot 10 jaar)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Inductietherapie (tot 60 dagen)
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR) heeft bereikt. Een CR werd gedefinieerd als normalisatie van het aantal bloedcellen en een beenmerg met minder dan 5% blasten op of vóór dag 60.
Inductietherapie (tot 60 dagen)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 10 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de documentatie van de eerste CR op enig moment tot de eerste terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook bij deelnemers die een CR bereikten.
Duur van de studie (tot 10 jaar)
DFS-tarief één jaar na voltooiing van de geplande voortzettingsfase
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (Register-ID: Phyisician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren