Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daunorubicin, Cytarabin och Midostaurin vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

16 augusti 2021 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III randomiserad, dubbelblind studie av induktion (daunorubicin/cytarabin) och konsolidering (högdos cytarabin) kemoterapi + midostaurin (PKC412) (IND #101261) eller placebo hos nydiagnostiserade patienter < 60 år muterade med akut FLT3 Myeloid leukemi (AML)

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av en standard kemoterapiregim för AML som inkluderar läkemedlen daunorubicin och cytarabin i kombination med eller utan midostaurin (även känt som PKC412), för att ta reda på vilket som är bättre. Denna forskning görs eftersom det är okänt om tillägget av midostaurin till kemoterapibehandling är bättre än enbart kemoterapibehandling. Midostaurin har testats på över 400 patienter och studeras vid ett antal sjukdomar, inklusive AML, tjocktarmscancer och lungcancer. Midostaurin blockerar ett enzym, producerat av en gen som kallas FLT3, som kan ha en roll i överlevnaden och tillväxten av AML-celler. Inte alla leukemiceller kommer att ha den onormala FLT3-genen. Denna studie kommer endast att fokusera på patienter med leukemiceller med den onormala FLT3-genen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienterna att få antingen det experimentella medlet (midostaurin) eller placebo i kombination med kemoterapibehandling. Patienterna stratifieras enligt FLT3-mutationsstatus (intern tandemduplicering [ITD] allelkvot < 0,7 vs ITD allelkvot ≥ 0,7 vs tandemkinasdomän [TKD]). Studiebehandlingen består av tre delar: remissionsinduktionsterapi, remissionskonsolideringsterapi och fortsättningsterapi.

Remissionsinduktionsterapi:

  • Cytarabin 200 mg/m2/dag genom kontinuerlig intravenös infusion dag 1-7
  • Daunorubicin 60 mg/m2/dag genom intravenös push eller kort infusion dag 1-3
  • Midostaurin 50 mg (två 25 mg kapslar) eller placebo för midostaurin (2 kapslar) två gånger om dagen genom munnen dag 8-21
  • En benmärgsaspiration kommer att utföras hos alla patienter på dag 21 för att fastställa behovet av en andra induktionscykel.

Eftergiftskonsolidering (fyra eftergiftskonsolideringscykler):

  • Högdos cytarabin 3000 mg/m2 kommer att ges som intravenös infusion under 3 timmar var 12:e timme dag 1, 3 och 5. Seriell neurologisk utvärdering kommer att utföras före och efter infusionen av högdos cytarabin.
  • Dexametason 0,1 % eller annan kortikosteroid oftalmisk lösning 2 droppar till varje öga en gång dagligen för att börja 6-12 timmar innan cytarabininfusionen påbörjas och fortsätta i minst 24 timmar efter den sista cytarabindosen.
  • Midostaurin 50 mg (två 25 mg kapslar) eller placebo för midostaurin (2 kapslar) två gånger om dagen genom munnen dag 8-21

Midostaurin/Placebo fortsättningsterapi:

  • Midostaurin 50 mg (två 25 mg kapslar) eller placebo för midostaurin (2 kapslar) genom munnen två gånger om dagen i 28 dagar. Varje cykel kommer att vara 28 dagar lång. Fortsatt behandling med midostaurin/placebo kommer att fortsätta tills återfall eller i maximalt 12 cykler.

De primära och sekundära målen för denna studie är:

Huvudmål:

  • För att avgöra om tillägg av midostaurin till induktion av daunorubicin/cytarabin, högdos cytarabinkonsolidering och fortsättningsterapi förbättrar den totala överlevnaden (OS) hos både mutant FLT3-ITD och FLT3-TKD AML-patienter

Sekundära mål:

  • Att jämföra den totala överlevnaden (OS) i de två grupperna med hjälp av en analys där patienter som får en stamcellstransplantation censureras vid tidpunkten för transplantationen
  • Att jämföra den fullständiga responsen (CR) mellan de två behandlingsgrupperna
  • Att jämföra den händelsefria överlevnaden (EFS) mellan de två behandlingsgrupperna
  • Att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) för de två behandlingsgrupperna
  • Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden ett år efter avslutad fortsättningsfas för de två grupperna
  • För att bedöma toxiciteten hos den experimentella kombinationen
  • Att beskriva interaktionen mellan behandlingsresultat och förbehandlingsegenskaper som ålder, prestationsstatus, antal vita blodkroppar (WBC), morfologi, cytogenetik och molekylära och farmakodynamiska egenskaper
  • Att bedöma populationsfarmakokinetiken (popPK) för midostaurin och dess två huvudmetaboliter (CGP52421 och CGP62221). Det potentiella sambandet mellan farmakokinetikexponering och FLT3-status, OS, EFS och kliniskt svar kommer att undersökas

Det finns en farmakokinetisk delstudie (CALGB 60706) inom CALGB 10603. Denna inbäddade följestudie måste erbjudas alla patienter som är inskrivna på CALGB 10603, även om patienter kan välja att inte delta i CALGB 60706.

Efter inträde i studien följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

717

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Dokumentation av sjukdom:

    • Entydig diagnos av AML (> 20 % blaster i benmärgen baserat på WHO-klassificeringen), exklusive M3 (akut promyelocytisk leukemi). Patienter med neurologiska symtom som tyder på CNS-leukemi rekommenderas att få en lumbalpunktion. Patienter vars CSF är positiv för AML-blaster är inte kvalificerade.
    • Dokumenterad FLT3-mutation (ITD eller punktmutation), fastställd genom analys i ett protokollutsett FLT3-screeninglaboratorium.

  2. Ålderskrav:

    • Ålder ≥ 18 och < 60 år

  3. Tidigare terapi:

    • Ingen tidigare kemoterapi för leukemi eller myelodysplasi med följande undantag:

      • akut leukaferes
      • akutbehandling för hyperleukocytos med hydroxiurea i ≤ 5 dagar
      • kranial RT för CNS leukostas (endast en dos)
      • tillväxtfaktor/cytokinstöd
    • AML-patienter med tidigare anamnes på myelodysplasi (MDS) förblir kvalificerade för behandling i denna studie, men får inte ha haft tidigare cellgiftsbehandling (t.ex. azacitidin eller decitabin)
    • Patienter som har utvecklat behandlingsrelaterad AML efter tidigare RT eller kemoterapi för en annan cancer eller sjukdom är inte berättigade.
  4. Hjärtfunktion: Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt är inte berättigade.
  5. Initialt laboratorievärde: Totalt bilirubin < 2,5 x ULN (övre normalgräns)

  6. Graviditet och amningsstatus:

    • Icke-gravid och icke-ammande på grund av den okända teratogena potentialen hos midostaurin hos människor, gravida eller ammande patienter kanske inte inkluderas.
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 16 dagar före registrering.

    • Kvinnor i fertil ålder måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller förbinda sig till TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel:

      • en mycket effektiv metod (t.ex. spiral, hormonellt (icke-oralt preventivmedel), tubal ligering eller partners vasektomi) och
      • en ytterligare effektiv metod (t.ex. latexkondom, diafragma eller cervikal mössa)
    • De två acceptabla metoderna för preventivmedel måste användas SAMTIDIGT, innan midostaurin/placebobehandling påbörjas och fortsätta i 12 veckor efter avslutad behandling.
    • Observera att orala preventivmedel inte anses vara en högeffektiv metod på grund av risken för en läkemedelsinteraktion med midostaurin.
    • Kvinnor i fertil ålder definieras som en sexuellt aktiv mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd.
    • Män måste gå med på att inte skaffa barn och måste använda latexkondom under all sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder när de tar midostaurin/placebo och i 12 veckor efter att behandlingen avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktion och konsolideringskemoterapi plus midostaurin
Patienterna kommer att få en standardkombination av kemoterapiläkemedel under remissionsinduktionsterapi som inkluderar cytarabin, daunorubicin och det experimentella läkemedlet midostaurin. Beroende på resultatet av remissionsinduktionsbehandling kan det finnas ett beslut om att avbryta studiebehandlingen eller så kan en andra remissionsinduktionscykel ges. Om remissionsinduktionsterapi slutförs framgångsrikt kommer patienter att få fyra kurer med högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi plus dexametason tillsammans med det experimentella läkemedlet midostaurin. Alla patienter kommer att genomgå en benmärgsaspiration (och kanske en biopsi) efter den sista kuren av remissionskonsolideringskemoterapi. Om patienten fortsätter att svara på behandlingen kommer patienten att få fortsatt behandling med midostaurin i tolv (12) månader.
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: midostaurin
Ges oralt
Läkemedel: daunorubicin
Givet IV
Läkemedel: dexametasonacetat
administrering av ögonmedicin
Aktiv komparator: Induktions- och konsolideringskemoterapi plus placebo
Patienterna kommer att få en standardkombination av kemoterapiläkemedel under remissionsinduktionsterapi som inkluderar cytarabin, daunorubicin och placebo. Beroende på resultatet av remissionsinduktionsbehandling kan det finnas ett beslut om att avbryta studiebehandlingen eller så kan en andra remissionsinduktionscykel ges. Om remissionsinduktionsterapi slutförs framgångsrikt kommer patienterna att få fyra kurer med högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi plus dexametason tillsammans med placebo. Alla patienter kommer att genomgå en benmärgsaspiration (och kanske en biopsi) efter den sista kuren av remissionskonsolideringskemoterapi. Om patienten fortsätter att svara på behandlingen kommer patienten att få fortsatt behandling med placebo i tolv (12) månader.
Övrig: placebo
Ges oralt
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: daunorubicin
Givet IV
Läkemedel: dexametasonacetat
administrering av ögonmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studietid (upp till 10 år)
Total överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet från randomisering till död oavsett orsak. Median OS med 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Studietid (upp till 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-fri överlevnad
Tidsram: Studietid (upp till 10 år)

Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som tiden från randomisering till den tidigaste kvalificerande händelsen, inklusive: misslyckande att erhålla en CR på eller före 60 dagar efter påbörjad protokollbehandling; återfall; eller död av någon orsak. Patienter som var levande och händelsefria vid analystillfället censurerades på datumet för den senaste kliniska bedömningen. Median EFS med 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.

På grund av en högre transplantationsfrekvens än förväntat, främjades EFS till att vara en viktig sekundär endpoint.
Studietid (upp till 10 år)
Total överlevnad, censurerar deltagare som får en stamcellstransplantation vid tidpunkten för transplantationen
Tidsram: Studietid (upp till 10 år)
Total överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet från randomisering till död oavsett orsak. Alla deltagare som fick en stamcellstransplantation censurerades vid tidpunkten för transplantationen. Median OS med 95 % CI uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Studietid (upp till 10 år)
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Induktionsterapi (upp till 60 dagar)
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR). En CR definierades som normalisering av blodvärden och en märg som visade mindre än 5 % blaster som inträffade på eller före dag 60.
Induktionsterapi (upp till 60 dagar)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Studietid (upp till 10 år)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från dokumentation av första CR vid vilken tidpunkt som helst till det första av återfall eller död av någon orsak hos deltagare som uppnådde en CR.
Studietid (upp till 10 år)
DFS-sats ett år efter att den planerade fortsättningsfasen har slutförts
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

2 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (Registeridentifierare: Phyisician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera