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Daunorubicin, Cytarabin und Midostaurin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

16. August 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Induktion (Daunorubicin/Cytarabin) und Konsolidierung (Hochdosis-Cytarabin) Chemotherapie + Midostaurin (PKC412) (IND #101261) oder Placebo bei neu diagnostizierten Patienten im Alter von < 60 Jahren mit akuter FLT3-Mutation Myeloische Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen eines Standard-Chemotherapieschemas für AML zu vergleichen, das die Medikamente Daunorubicin und Cytarabin in Kombination mit oder ohne Midostaurin (auch bekannt als PKC412) enthält, um herauszufinden, was besser ist. Diese Forschung wird durchgeführt, weil nicht bekannt ist, ob die Zugabe von Midostaurin zur Chemotherapie besser ist als die alleinige Chemotherapie. Midostaurin wurde an über 400 Patienten getestet und wird bei einer Reihe von Krankheiten untersucht, darunter AML, Dickdarmkrebs und Lungenkrebs. Midostaurin blockiert ein Enzym, das von einem als FLT3 bekannten Gen produziert wird und möglicherweise eine Rolle beim Überleben und Wachstum von AML-Zellen spielt. Nicht alle Leukämiezellen haben das abnorme FLT3-Gen. Diese Studie wird sich nur auf Patienten mit Leukämiezellen mit dem abnormalen FLT3-Gen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Patienten entweder das experimentelle Mittel (Midostaurin) oder ein Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie. Die Patienten werden nach FLT3-Mutationsstatus stratifiziert (Interne Tandem-Duplikation [ITD]-Allelverhältnis < 0,7 vs. ITD-Allelverhältnis ≥ 0,7 vs. Tandem-Kinase-Domäne [TKD]). Die Studienbehandlung besteht aus drei Teilen: Remissionsinduktionstherapie, Remissionskonsolidierungstherapie und Fortsetzungstherapie.

Remissionsinduktionstherapie:

  • Cytarabin 200 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion an den Tagen 1-7
  • Daunorubicin 60 mg/m2/Tag als intravenöse Injektion oder Kurzinfusion an den Tagen 1-3
  • Midostaurin 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) oder Placebo für Midostaurin (2 Kapseln) zweimal täglich oral an den Tagen 8-21
  • An Tag 21 wird bei allen Patienten eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um die Notwendigkeit eines zweiten Induktionszyklus zu bestimmen.

Remissionskonsolidierung (vier Remissionskonsolidierungszyklen):

  • Hochdosiertes Cytarabin 3000 mg/m2 wird als intravenöse Infusion über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Vor und nach der Infusion von hochdosiertem Cytarabin wird eine fortlaufende neurologische Untersuchung durchgeführt.
  • Dexamethason 0,1 % oder eine andere ophthalmologische Kortikosteroidlösung 2 Tropfen einmal täglich in jedes Auge, beginnend 6-12 Stunden vor Beginn der Cytarabin-Infusion und fortgesetzt für mindestens 24 Stunden nach der letzten Cytarabin-Dosis.
  • Midostaurin 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) oder Placebo für Midostaurin (2 Kapseln) zweimal täglich oral an den Tagen 8-21

Midostaurin/Placebo-Fortsetzungstherapie:

  • Midostaurin 50 mg (zwei 25-mg-Kapseln) oder Placebo für Midostaurin (2 Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich für 28 Tage. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Fortsetzungstherapie mit Midostaurin/Placebo wird bis zum Rückfall oder für maximal 12 Zyklen fortgesetzt.

Die primären und sekundären Ziele dieser Studie sind:

Hauptziel:

  • Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Midostaurin zur Daunorubicin/Cytarabin-Induktion, Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierung und Fortsetzungstherapie das Gesamtüberleben (OS) sowohl bei Patienten mit mutanter FLT3-ITD- als auch mit FLT3-TKD-AML verbessert

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Gruppen anhand einer Analyse, bei der Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten, zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert werden
  • Um die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen
  • Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen
  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) der beiden Behandlungsgruppen
  • Vergleich der krankheitsfreien Überlebensrate ein Jahr nach Abschluss der Fortsetzungsphase der beiden Gruppen
  • Um die Toxizität der experimentellen Kombination zu beurteilen
  • Beschreibung der Wechselwirkung zwischen dem Behandlungsergebnis und Merkmalen vor der Behandlung wie Alter, Leistungsstatus, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Morphologie, Zytogenetik sowie molekulare und pharmakodynamische Merkmale
  • Bewertung der Populationspharmakokinetik (popPK) von Midostaurin und seinen zwei Hauptmetaboliten (CGP52421 und CGP62221). Die potenzielle(n) Assoziation(en) zwischen PK-Exposition und FLT3-Status, OS, EFS und klinischem Ansprechen werden untersucht

Innerhalb von CALGB 10603 gibt es eine pharmakokinetische Unterstudie (CALGB 60706). Diese eingebettete Begleitstudie muss allen Patienten angeboten werden, die an CALGB 10603 teilnehmen, obwohl sich Patienten gegen eine Teilnahme an CALGB 60706 entscheiden können.

Nach Eintritt in die Studie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Krankheitsdokumentation:

    • Eindeutige Diagnose AML (> 20 % Blasten im Knochenmark nach WHO-Klassifikation), ausgenommen M3 (akute Promyelozytenleukämie). Patienten mit neurologischen Symptomen, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten, wird eine Lumbalpunktion empfohlen. Patienten, deren CSF positiv für AML-Blasten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Dokumentierte FLT3-Mutation (ITD oder Punktmutation), bestimmt durch Analyse in einem vom Protokoll festgelegten FLT3-Screening-Labor.

  2. Altersvoraussetzung:

    • Alter ≥ 18 und < 60 Jahre

  3. Vorherige Therapie:

    • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Leukämie oder Myelodysplasie mit folgenden Ausnahmen:

      • Notfall-Leukapherese
      • Notfallbehandlung der Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff für ≤ 5 Tage
      • kraniale RT für ZNS-Leukostase (nur eine Dosis)
      • Wachstumsfaktor/Zytokin-Unterstützung
    • AML-Patienten mit vorangegangener Myelodysplasie (MDS) in der Vorgeschichte bleiben für eine Behandlung in dieser Studie geeignet, dürfen jedoch keine vorherige zytotoxische Therapie (z. B. Azacitidin oder Decitabin) erhalten haben.
    • Patienten, die eine therapiebedingte AML nach vorheriger RT oder Chemotherapie für einen anderen Krebs oder eine andere Erkrankung entwickelt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Herzfunktion: Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Anfänglicher Laborwert: Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

  6. Schwangerschafts- und Stillstatus:

    • Nicht schwangere und nicht stillende Patienten dürfen aufgrund des unbekannten teratogenen Potenzials von Midostaurin beim Menschen nicht aufgenommen werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 16 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder sich zu ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung verpflichten:

      • eine hochwirksame Methode (z. B. IUP, hormonelles (nicht-orales Kontrazeptivum), Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und
      • eine zusätzliche wirksame Methode (z. B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe)
    • Die beiden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung müssen GLEICHZEITIG angewendet werden, bevor mit der Midostaurin/Placebo-Therapie begonnen wird und 12 Wochen lang nach Abschluss der gesamten Therapie fortgeführt wird.
    • Beachten Sie, dass orale Kontrazeptiva aufgrund der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit Midostaurin nicht als hochwirksame Methode angesehen werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als sexuell aktive reife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu keinem Zeitpunkt Menstruation hatten.
    • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen, und während der Einnahme von Midostaurin/Placebo und für 12 Wochen nach Beendigung der Therapie bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions- und Konsolidierungschemotherapie plus Midostaurin
Die Patienten erhalten während der Remissionsinduktionstherapie eine Standardkombination von Chemotherapeutika, die Cytarabin, Daunorubicin und das experimentelle Medikament Midostaurin umfasst. Abhängig vom Ergebnis der Remissionsinduktionsbehandlung kann entschieden werden, die Studienbehandlung abzubrechen oder es kann ein zweiter Remissionsinduktionszyklus gegeben werden. Wenn die Remissionsinduktionstherapie erfolgreich abgeschlossen ist, erhalten die Patienten vier Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie plus Dexamethason zusammen mit dem experimentellen Medikament Midostaurin. Alle Patienten werden nach dem letzten Verlauf der Chemotherapie zur Remissionskonsolidierung einer Knochenmarkpunktion (und möglicherweise einer Biopsie) unterzogen. Wenn der Patient weiterhin auf die Behandlung anspricht, erhält der Patient zwölf (12) Monate lang eine Fortsetzungstherapie mit Midostaurin.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Midostaurin
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Verabreichung von Augenmedikamenten
Aktiver Komparator: Induktions- und Konsolidierungschemotherapie plus Placebo
Die Patienten erhalten während der Remissionsinduktionstherapie eine Standardkombination von Chemotherapeutika, die Cytarabin, Daunorubicin und Placebo umfasst. Abhängig vom Ergebnis der Remissionsinduktionsbehandlung kann entschieden werden, die Studienbehandlung abzubrechen oder es kann ein zweiter Remissionsinduktionszyklus gegeben werden. Wenn die Remissionsinduktionstherapie erfolgreich abgeschlossen ist, erhalten die Patienten vier Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Konsolidierungschemotherapie plus Dexamethason zusammen mit Placebo. Alle Patienten werden nach dem letzten Verlauf der Chemotherapie zur Remissionskonsolidierung einer Knochenmarkpunktion (und möglicherweise einer Biopsie) unterzogen. Wenn der Patient weiterhin auf die Behandlung anspricht, erhält der Patient zwölf (12) Monate lang eine Fortsetzungstherapie mit Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Verabreichung von Augenmedikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)

Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten qualifizierenden Ereignis, einschließlich: Versäumnis, ein CR an oder vor 60 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie zu erhalten; Rückfall; oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten und ereignisfrei waren, wurden am Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert. Das mediane EFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Aufgrund einer höher als erwarteten Transplantationsrate wurde EFS zu einem wichtigen sekundären Endpunkt befördert.
Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
Gesamtüberleben, Zensierung von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Alle Teilnehmer, die eine Stammzelltransplantation erhielten, wurden zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Induktionstherapie (bis zu 60 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten. Eine CR war definiert als Normalisierung der Blutwerte und eines Knochenmarks mit weniger als 5 % Blasten, die an oder vor Tag 60 auftraten.
Induktionstherapie (bis zu 60 Tage)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Dokumentation der ersten CR zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum ersten Rückfall oder Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die eine CR erreicht haben.
Studiendauer (Bis zu 10 Jahren)
DFS-Tarif ein Jahr nach Abschluss der geplanten Fortführungsphase
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (Registrierungskennung: Phyisician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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