Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даунорубицин, цитарабин и мидостаурин в лечении пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

16 августа 2021 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III индукции (даунорубицин/цитарабин) и консолидации (высокие дозы цитарабина) химиотерапии + мидостаурин (PKC412) (IND #101261) или плацебо у недавно диагностированных пациентов в возрасте < 60 лет с острой мутацией FLT3 Миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Целью данного исследования является сравнение эффектов, хороших и/или плохих, стандартной схемы химиотерапии ОМЛ, которая включает препараты даунорубицин и цитарабин в сочетании с мидостаурином (также известным как PKC412) или без него, чтобы выяснить, какой из них лучше. Это исследование проводится, потому что неизвестно, лучше ли добавление мидостаурина к химиотерапевтическому лечению, чем только химиотерапевтическое лечение. Мидостаурин был протестирован на более чем 400 пациентах и ​​изучается при ряде заболеваний, включая ОМЛ, рак толстой кишки и рак легких. Мидостаурин блокирует фермент, продуцируемый геном FLT3, который может играть роль в выживании и росте клеток ОМЛ. Не все лейкозные клетки будут иметь аномальный ген FLT3. Это исследование будет сосредоточено только на пациентах с лейкозными клетками с аномальным геном FLT3.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты будут получать экспериментальный препарат (мидостаурин) или плацебо в сочетании с химиотерапией. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом мутации FLT3 (соотношение аллелей внутренней тандемной дупликации [ITD] <0,7 по сравнению с соотношением аллелей ITD ≥ 0,7 по сравнению с тандемным киназным доменом [TKD]). Исследуемое лечение состоит из трех частей: терапия индукции ремиссии, терапия консолидации ремиссии и поддерживающая терапия.

Индукционная терапия ремиссии:

  • Цитарабин 200 мг/м2/сут непрерывной внутривенной инфузией в дни 1-7
  • Даунорубицин 60 мг/м2/сут внутривенно струйно или короткой инфузией в 1-3 дни
  • Мидостаурин 50 мг (две капсулы по 25 мг) или плацебо для мидостаурина (2 капсулы) два раза в день внутрь в дни 8-21
  • Аспирация костного мозга будет выполнена у всех пациентов на 21-й день, чтобы определить необходимость второго индукционного цикла.

Консолидация ремиссии (четыре цикла консолидации ремиссии):

  • Цитарабин в высоких дозах 3000 мг/м2 будет вводиться внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1, 3 и 5. До и после вливания высоких доз цитарабина будет проводиться серийная неврологическая оценка.
  • Дексаметазон 0,1% или другой офтальмологический раствор кортикостероидов по 2 капли в каждый глаз один раз в день за 6-12 часов до начала инфузии цитарабина и продолжать в течение не менее 24 часов после последней дозы цитарабина.
  • Мидостаурин 50 мг (две капсулы по 25 мг) или плацебо для мидостаурина (2 капсулы) два раза в день внутрь в дни 8-21

Продолжение терапии мидостаурином/плацебо:

  • Мидостаурин 50 мг (две капсулы по 25 мг) или плацебо для мидостаурина (2 капсулы) внутрь два раза в день в течение 28 дней. Каждый цикл будет длиться 28 дней. Продолжение терапии мидостаурином/плацебо будет продолжаться до рецидива или максимум 12 циклов.

Основными и второстепенными задачами данного исследования являются:

Основная цель:

  • Определить, улучшает ли добавление мидостаурина к индукции даунорубицина/цитарабина, консолидации высоких доз цитарабина и продолженной терапии общую выживаемость (ОВ) у пациентов с ОМЛ как с мутацией FLT3-ITD, так и с FLT3-TKD.

Второстепенные цели:

  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) в двух группах с использованием анализа, в котором пациенты, получающие трансплантацию стволовых клеток, подвергались цензуре во время трансплантации.
  • Сравнить частоту полного ответа (ПО) между двумя группами лечения.
  • Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) между двумя группами лечения.
  • Сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) двух групп лечения.
  • Сравнить безрецидивную выживаемость через год после завершения фазы продолжения в двух группах.
  • Для оценки токсичности экспериментальной комбинации
  • Описать взаимосвязь между исходом лечения и характеристиками до лечения, такими как возраст, функциональное состояние, количество лейкоцитов (лейкоцитов), морфология, цитогенетика, молекулярные и фармакодинамические особенности.
  • Оценить популяционную фармакокинетику (popPK) мидостаурина и двух его основных метаболитов (CGP52421 и CGP62221). Будет изучена потенциальная связь между воздействием ФК и статусом FLT3, ОВ, БСВ и клиническим ответом.

В рамках CALGB 10603 проводится дополнительное фармакокинетическое исследование (CALGB 60706). Это встроенное сопутствующее исследование должно быть предложено всем пациентам, включенным в программу CALGB 10603, хотя пациенты могут отказаться от участия в программе CALGB 60706.

После включения в исследование пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

717

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Документация болезни:

    • Однозначный диагноз ОМЛ (> 20% бластов в костном мозге по классификации ВОЗ), за исключением М3 (острый промиелоцитарный лейкоз). Пациентам с неврологическими симптомами, указывающими на лейкемию ЦНС, рекомендуется проведение люмбальной пункции. Пациенты, у которых ЦСЖ положительна на бласты ОМЛ, не подходят.
    • Документированная мутация FLT3 (ITD или точечная мутация), определенная с помощью анализа в лаборатории, назначенной для скрининга FLT3.

  2. Требования к возрасту:

    • Возраст ≥ 18 и < 60 лет

  3. Предшествующая терапия:

    • Отсутствие предшествующей химиотерапии лейкемии или миелодисплазии, за следующими исключениями:

      • экстренный лейкаферез
      • неотложная терапия гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной в течение ≤ 5 дней
      • краниальная ЛТ при лейкостазе ЦНС (только одна доза)
      • фактор роста/цитокиновая поддержка
    • Пациенты с ОМЛ с предшествующей миелодисплазией (МДС) в анамнезе по-прежнему имеют право на лечение в рамках этого исследования, но не должны ранее получать цитотоксическую терапию (например, азацитидин или децитабин).
    • Пациенты, у которых развился ОМЛ, связанный с терапией, после предшествующей лучевой терапии или химиотерапии по поводу другого рака или заболевания, не имеют права на участие.
  4. Сердечная функция: пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности не подходят.
  5. Исходное лабораторное значение: общий билирубин < 2,5 x ВГН (верхняя граница нормы)

  6. Состояние беременности и кормления:

    • Небеременные и не кормящие грудью из-за неизвестного тератогенного потенциала мидостаурина у людей, беременные или кормящие пациенты не могут быть зачислены.
    • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 16 дней до регистрации.

    • Женщины детородного возраста должны либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо придерживаться ДВУХ приемлемых методов контроля над рождаемостью:

      • один высокоэффективный метод (например, ВМС, гормональные (неоральные контрацептивы), перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) и
      • один дополнительный эффективный метод (например, латексный презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок)
    • Два приемлемых метода контроля над рождаемостью необходимо использовать ОДНОВРЕМЕННО, до начала терапии мидостаурином/плацебо и продолжать в течение 12 недель после завершения всей терапии.
    • Обратите внимание, что оральные контрацептивы не считаются высокоэффективным методом из-за возможности лекарственного взаимодействия с мидостаурином.
    • Женщины детородного возраста определяются как сексуально активные зрелые женщины, которые не подверглись гистерэктомии или у которых не было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд.
    • Мужчины должны согласиться не иметь ребенка и должны использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста, принимая мидостаурин/плацебо и в течение 12 недель после прекращения терапии, даже если они перенесли успешную вазэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная и консолидирующая химиотерапия плюс мидостаурин
Пациенты будут получать стандартную комбинацию химиотерапевтических препаратов во время индукционной терапии, которая включает цитарабин, даунорубицин и экспериментальный препарат мидостаурин. В зависимости от результатов лечения для индукции ремиссии может быть принято решение о прекращении исследуемого лечения или может быть назначен второй цикл индукции ремиссии. Если терапия для индукции ремиссии будет успешно завершена, пациенты получат четыре курса высокодозной консолидирующей химиотерапии цитарабином плюс дексаметазон вместе с экспериментальным препаратом мидостаурином. Всем пациентам будет проведена аспирация костного мозга (и, возможно, биопсия) после заключительного курса химиотерапии для консолидации ремиссии. Если пациент продолжает реагировать на лечение, ему будет продолжена терапия мидостаурином в течение двенадцати (12) месяцев.
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: мидостаурин
Дается устно
Лекарство: даунорубицин
Учитывая IV
Лекарство: дексаметазона ацетат
глазное введение лекарств
Активный компаратор: Индукционная и консолидирующая химиотерапия плюс плацебо
Пациенты будут получать стандартную комбинацию химиотерапевтических препаратов во время индукционной терапии, которая включает цитарабин, даунорубицин и плацебо. В зависимости от результатов лечения для индукции ремиссии может быть принято решение о прекращении исследуемого лечения или может быть назначен второй цикл индукции ремиссии. Если терапия для индукции ремиссии успешно завершена, пациенты получат четыре курса высокодозной консолидирующей химиотерапии цитарабином плюс дексаметазон вместе с плацебо. Всем пациентам будет проведена аспирация костного мозга (и, возможно, биопсия) после заключительного курса химиотерапии для консолидации ремиссии. Если пациент продолжает реагировать на лечение, он будет получать терапию плацебо в течение двенадцати (12) месяцев.
Другой: плацебо
Дается устно
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: даунорубицин
Учитывая IV
Лекарство: дексаметазона ацетат
глазное введение лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 10 лет)
Общую выживаемость (ОВ) определяли как временной интервал от рандомизации до смерти от любой причины. Медианную ОВ с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
Продолжительность обучения (до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 10 лет)

Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от рандомизации до самого раннего квалификационного события, включая: неспособность получить CR в течение 60 дней после начала протокольной терапии или ранее; рецидив; или смерть по любой причине. Пациенты, живые и не имеющие событий на момент анализа, цензурировались по дате последней клинической оценки. Медиана БСВ с 95% ДИ оценивалась по методу Каплана-Мейера.

Из-за более высокой, чем ожидалось, частоты трансплантаций БСВ была позиционирована как ключевая вторичная конечная точка.
Продолжительность обучения (до 10 лет)
Общая выживаемость, цензурирование участников, получивших трансплантацию стволовых клеток во время трансплантации
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 10 лет)
Общую выживаемость (ОВ) определяли как временной интервал от рандомизации до смерти от любой причины. Любые участники, получившие трансплантацию стволовых клеток, подвергались цензуре во время трансплантации. Медианную ОВ с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
Продолжительность обучения (до 10 лет)
Полная частота ответов
Временное ограничение: Индукционная терапия (до 60 дней)
Процент участников, давших полный ответ (CR). Полная полнота определялась как нормализация показателей крови и наличие в костном мозге менее 5% бластов на 60-й день или раньше.
Индукционная терапия (до 60 дней)
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 10 лет)
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от регистрации первого CR в любое время до первого рецидива или смерти от любой причины у участников, достигших CR.
Продолжительность обучения (до 10 лет)
Ставка DFS через год после завершения запланированного этапа продолжения
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (Идентификатор реестра: Phyisician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться